ACL TOP全自动血凝分析仪实验性能评价.docVIP

ACL TOP全自动血凝分析系统的建立与性能评价 华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科 唐宁 曹文静* 夏汛生 张碧玉 田磊 *：通讯作者，华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科，湖北 武汉 430030 电话：027103 EMAIL：tj_jyk@126.com 摘要：目的 对ACL TOP全自动血凝分析仪进行全面性能评价，建立优化适用的血凝分析系统。方法 按照临床和实验室标准协会(CLSI，原名NCCLS)相关文件的要求，选择代表三种方法学的指标常规进行重复性、稳定性、线性、抗生物性干扰物质实验；并与同系列ACL Futura型全自动血凝分析仪进行比对实验；收集250份健康体检者枸橼酸钠抗凝血建立ACL TOP全自动血凝分析系统本地区的生物参考区间。结果 凝血酶原时间（PT）、活化的部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fbg, Clauss法）、D-二聚体（D-D）、抗凝血酶（AT）的批内及日间变异系数均小于6%；线性实验中Fbg、D-D、AT的稀释变异P值均小于P0.05，线性失拟检查G值均小于F0.05；轻至中度黄疸、脂血、溶血对各检测指标的影响度均低于6%；与ACL Futura比对，PT、APTT、TT、Fbg的相关系数r值分别为：0.9751、0.9248、0.9766、0.9901，仅Fbg在各医学决定水平的相对偏差均低于允许误差；本地区PT、APTT、TT、Fbg的参考区间分别确定为：8.8~11.8秒、28~41秒、12~17秒、2.0~4.4g/L。结论 ACL TOP血凝仪具有良好的重复性、稳定性、线性和抗生物性物质干扰能力，与ACL Futura血凝仪常规凝血指标比对结果不理想，需重新建立基于ACL TOP血凝分析系统的项目参考区间。 关键词：全自动分析系统；血液凝固；性能评价 Establishment and evaluation of ACL TOP automatic blood coagulation analytical system. TANG Ning, CAO Wenjing, XIA Xunsheng, etc, Department of Laboratary medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 430030 Abstract: Objective To evaluate the performance of ACL TOP automatic coagulation analyzer and establish an optimized coagulation analytical system. Methods According to the documents of Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), we select the tests which represent three analytical methods to perform repeatability, stability, linearity and anti-interference tests and methodologic comparison of ACL TOP to ACL Futura automatic blood coagulation analyzer. Then 250 specimens from healthy population were collected and assayed to determine the reference range for routine tests on ACL TOP. Results The within-run and between-day coefficient of variability (CV) of prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT), fibrinogen (Fbg, Clauss method), d-dimer (D-D) and anti-thrombin (AT) were both less than 6%, respectively. P values for Fbg, D-D, AT are less than P0.05,