纯化水管理制度.docVIP

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2019-07-03 发布于江西
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纯化水管理制度.doc

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淄博鼎立中药饮片有限公司管理标准----生产管理文件名称纯化水管理制度编码 SMP-SC-018-00 页数 2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间、质保部目的：建立纯化水系统管理制度，保证药品质量和用药安全、有效。适用范围：适用于纯化水的制备管理及应用监控管理。责任：纯化水制造、应用、检验监控人员执行本制度，质保部监督本制度的实施。内容： 1. 在纯化水系统中，应确定排水点、用水点、取样点、清洁点。 2.应制定“纯化水生产工艺规程”、“纯化水制备标准操作规程”及“纯化水设备维护、保养标准操作规程”。 3.应制定“纯化水系统清洁管理规程”及“清洁标准操作规程”；室温贮存输送纯化水的设备管道，应每周清洁、消毒一次。 4.应根据验证结果，定出纯化水储存周期。 5.应根据验证结果，规定每一个用水点在休假日后首次上班、每天上午上班及午休后上班时第一次用水先弃掉水量。 6.纯化水的质量要求应符合药典2000年版标准，每天必须进行以下项目的检查： 6.1水源部分： 6.1.1 PH值在6.0～7.5 6.2纯化水部分： 6.2.1性状为无色澄明液体、无味、无嗅。 6.2.2酸碱度。 6.2.3氯化物、硫酸盐与钙盐。 6.2.4二氧化碳。 6.2.5电阻率 -23- 淄博鼎立中药饮片有限公司管理标准----生产管理文件名称纯化水管理制度编码 SMP-SC-018-00 页数 2-2 6.3微生物学检验，各项理化性质指标至少每周全面检查一次。 7.纯化水的储罐及输送管道所用的材料应无毒，耐腐蚀的工程塑料或不锈钢材料制造。 8.做好纯化水的操作记录，清洁、消毒记录，维修保养记录。 -24-