药品GMP计课件二.pptxVIP

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2019-05-17 发布于浙江
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药品GMP计课件二.pptx

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二、各论（审计模版）;模板1 机构与人员;机构与人员审计;审计主要内容清单;机构与人员审计报告;机构与人员审计记录;2. 机构;3. 人员;3.2.2 生产管理部门负责人：专业：是否为医药或相关专业学历：是否为大专以上毕业学校：从药年限：是否具有药品生产管理经验？是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？;4. 培训;4.3 有特殊要求产品的培训内容;模板2 质量管理部门;质量管理部门审计;质量管理部门审计主要内容清单;10.自检 11.质控设施 12.检验操作 13.检验仪器、设备及玻璃量器 14.样品的取样、接收、贮存和检验 15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 16.留样及稳定性实验 17.微生物实验室管理其他：____________________________ ;质量管理部门审计报告;质量管理部门审计记录;1.3 培训是否到位？;2. 文件;质量保证;4. 生产过程监控;5. 批记录审???和成品放行;6. 产品质量回顾;7. 验证;9. 退货;质量控制;13. 检验仪器、设备及玻璃量器;14. 样品的取样、接收、贮存和检验;14.7 检验记录是否包括以下内容：;15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理;15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？;16. 留样及稳定性实验;17. 微生物实验室管理;模板3 生产管理部门 ;生产管理部门审计;生产管理部门审计报告;生产管理部门审计记录;2. 人员和培训;3. 厂房、设施;4. 设备;4.6进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？;5. 生产操作;5.5 观察一个称重操作：;5.7 挑选一台清洁待用的关键设备，名称，检查一下内容：;5.15 中间产品;5.20 现场检查操作间内盛装物料的容器：;5.24.3 是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？;5.32 如批号、有效期的打印是手工操作，检查：;7. 中药产品的生产*;7.2 中药材提取;本讲结束！下一节更精彩，敬请期待！