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扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River PIarmaceutical Group Sichuan Hairong PIarmaceutical Co.,Ltd 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River PIarmaceutical Group Sichuan Hairong PIarmaceutical Co.,Ltd PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 0 PAGE 验 证 文 件 文件名称：阿戈美拉汀片（25mg)微生物限度检查方法验证方案 文件编号： 部 门 签 名 日 期 制 定 人 QC QC 验证管理员 QA 质量管理部部长 批 准 人 质量负责人 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 公 司 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd Page PAGE \* MERGEFORMAT 8 Page PAGE \* MERGEFORMAT 8 of 31 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd Page PAGE \* MERGEFORMAT 31 of 31 Page PAGE \* MERGEFORMAT 31 of 31 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc31889 一、验证概述 PAGEREF _Toc31889 2 HYPERLINK \l _Toc9443 1.验证对象 PAGEREF _Toc9443 2 HYPERLINK \l _Toc1020 2.验证原因 PAGEREF _Toc1020 2 HYPERLINK \l _Toc15154 3.验证目的 PAGEREF _Toc15154 2 HYPERLINK \l _Toc16892 4.验证要求 PAGEREF _Toc16892 2 HYPERLINK \l _Toc27278 二、验证组织机构和职责 PAGEREF _Toc27278 3 HYPERLINK \l _Toc13177 1.职责 PAGEREF _Toc13177 3 HYPERLINK \l _Toc25732 2.组织机构 PAGEREF _Toc25732 4 HYPERLINK \l _Toc29422 三、验证风险评估及范围 PAGEREF _Toc29422 5 HYPERLINK \l _Toc21569 1.严重性（S） PAGEREF _Toc21569 5 HYPERLINK \l _Toc30471 2.可能性（O） PAGEREF _Toc30471 5 HYPERLINK \l _Toc13608 3.可检测性（D） PAGEREF _Toc13608 6 HYPERLINK \l _Toc22364 4.风险优先数量等级判定（RPN） PAGEREF _Toc22364 6 HYPERLINK \l _Toc11052 四、验证实施计划 PAGEREF _Toc11052 17 HYPERLINK \l _Toc20451 五、验证准备 PAGEREF _Toc20451 18 HYPERL