课件：AEFI监测及监测要求.pptxVIP

主要内容 第一部分AEFI监测 第二部分AEFI监测要求一、监测目的二、监测病例定义三、报告四、调查诊断五、处置原则六、数据分析与反馈七、职责分工全市AEFI监测数据AEFI监测五大要求AEFI数据审核六大要求AEFI监测指标的计算数据录入注意要点 第一部分AEFI监测一、目 的二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization, 简称AEFI ）在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件 三、报告（一）、AEFI报告范围（二）、责任报告单位和报告人（三）、报告程序-行政报告报告程序-网络直报信息来源网络直报四、AEFI的调查诊断程序1.核实报告谁来核实县级CDC核实内容AEFI的基本情况发生时间和人数主要临床表现初步诊断疫苗接种等2.组织调查诊断谁来组织？CDC谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC专家组组成：流行病学、临床医学、药学等各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI市级或省级调查诊断专家组立即组织调查其他AEFI县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查调查诊断专家组的组成除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI哪些AEFI需要调查诊断3.资料收集－临床资料资料收集－疫苗与接种资料 4.诊断县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断 的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。4.诊断调查诊断依据：法律、行政法规、部门规章和技术规范临床表现、医学检查结果疫苗储存、运输情况，接种实施情况等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告AEFI的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素 病因诊断是否疾病诊断是√×否××AEFI诊断分析应考虑的因素接种对象不当疫苗毒株禁忌症掌握不严疫苗纯度与均匀度接种部位途径不正确疫苗生产工艺接种剂量、剂次过多疫苗中的附加物AEFI疫苗本质因素污染外源性性因子疫苗使用因素误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗制造中的差错疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀个体因素不安全注射药物精神因素健康状况免疫功能不全过敏体质AEFI与疫苗因果关联的判断原则参考原则 时间关联性生物学合理性分布一致性关联程度特异性判定证据随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究具有明确生物学标志不同人体研究结果一致存在剂量－反应关系活疫苗发生的类似自然感染，时间合理疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素5.调查报告死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI网络直报6.AEFI分类中国1.不良反应一般反应异常反应2. 疫苗质量事故3. 接种事故4. 偶合症5. 心因性反应6. 不明原因×WHO1.疫苗反应 常见轻微反应罕见严重反应2. 事故疫苗反应 实施差错3. 偶合症4. 注射反应5. 不明原因AEFI的分类流程不良反应1.不良反应（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应1.不良反应分类一般反应Common Vaccine Reaction异常反应Rare Vaccine Reaction在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应严重AEFI严重异常反应严重异常反应2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名