计算机化系统管理规程.doc

编号： SMP-QA-039-01 标准管理程序 名称：计算机化系统管理规程 页码： Page PAGE 2 of NUMPAGES 7 禁止复印 ########制药有限公司 编号： SMP-QA-039-01 标准管理程序 页码： Page PAGE 1 of NUMPAGES 7 名称：计算机化系统管理规程 生效日期： 起草人/日期： 批准人/日期： 审核人/日期： 颁发部门： 分发号： 分发部门： 禁止复印 1目的 规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。 2范围 适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。 3职责 3.1设备动力部 3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。 3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。 3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。 3.2生产技术部 3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。 3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。 3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。 3.3质量保证部 3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。 3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。 3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。 3.4质量控制部 3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。 3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。 3.5生产车间 3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。 3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。 3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。 3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。 4 定义 4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。 4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。 4.3计算机化系统类别 根据GAMP5分类原则，将本公司计算机化系统分为以下四类。 4.3.1 A类：嵌入式系统 4.3.1.1分类原则： 没有用户界面 软件程序固化在系统的内部存储器中，但不能对软件进行修改和配置 能够产生原始数据及测试结果但不进行存储及处理 功能的失效不直接影响产品质量 4.3.1.2举例： a. 在线安装的智能化传感器、显示仪、温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。 b. 在线安装的智能化仪表自动控制系统、温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等。 c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。 4.3.2 B类：工业过程控制类系统 4.3.2.1分类原则： ①有简单用户界面 ②控制参数可存储及再使用，但软件不能进行配置 ③能够产生原始数据，具备显示、控制功能 ④结构复杂，可对运行中采集的数据的处理实现相应的反馈，最终实现对设备的调整。 ⑤对产品质量有直接影响，部分功能的失效有可能带来法规风险。 4.3.2.2举例： HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（配制系统、洗烘灌轧联动线、仅带PLC控制的灭菌柜）、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等。 4.3.3 C类：数据处理类系统 4.3.3.1分类原则： ①有多个用户界面， ②配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置； ③产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。 ④对物料和产品放行有直接影响或对产品质量有间接影响，部分功能的失效有可能带来法规风险。 4.3.3.2举例： a. 实验室分析系统，如HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等 b. 集散分布式控制系统，如带电脑控制的灭菌柜系统。 c. SCADA系统即分布式数据采集和监控系统，如洁净区环境监测控制系统、注射用水自动控制系统。 4.3.4 D类：管理类系统 4.3.4.1分类原则： ①多个用户界面 ②配置参数可存储及再使用 ③产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能 ④可通过配置来满足特殊用户需求，