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-- -- 2018 年 GMP 考核试题 姓名： 部门： 日期： 分数 一、单选题（每题 1 分，共 20 分） 1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。 A、质量管理负责人与质量受权人； B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是 （ A ）。 A、企业负责人 B 、质量受权人 C 、生产管理负责人 D 、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格） ，有五年从事药品生产和质量管理的实践经验， 其中有一年的药品生管理经验， 并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人 员是（ D ）。 A、企业负责人 B 、质量受权人 C 、生产管理负责人 D 、质量管理负责人 4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。 A、常温库 B 、阴凉库 C 、适当的条件下 C 、冷库 5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明 （D ）。 A、产品的名称 B 、批号 C 、产品的名称和批号 D 、所用产品的名称和批号 6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。 A、操作规程 B 、操作规程和使用量 C 、操作规程和需求量 D 、需求量 7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产 品的（ B ）确定有效期。 A、生产批号 B 、生产日期C 、有效期 D 、包装日期 8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（ C ）的要求。 A、预定用途 B 、药品生产质量管理规范 C 、预定用途和药品生产质量管理规范 D 、注册 9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。 A、生产管理部门 B 、行政管理部门 C 、企业法定代表人 D 、质量管理部门 10、物料的包装上必须有标签， 注明了规定的信息， 被污染了的要进行清洁， 有影响物料质量的问题， 要报告给（ B ）。 A、供应部门 B 、质量管理部门 C 、供应商 D 、质量管理负责人 11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核， 确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP的要求。 A.书面 B. 现场 C. 直接 D. 间接 14、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。 A、18-24 ℃ B 、 18-26 ℃ C、 45%-60% D 、 45%-65% 15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A.自来水 B. 饮用水 C. 纯化水 D. 注射用水 16、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。 A.监控员填写 B. 车间技术人员填写 C. 岗位操作人员填写 D. 班长填写 17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。 A. 国家食品药品监督管理局 B. 省食品药品监督管理局 C. 市食品药品监督管理局 D. 质量管理部门 1 18、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。 A. 可以发放 B. 审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D. 检验合格即可发放 19、工作现场的文件要求必须为（ B ）。 A、撤销的旧版文件 B 、批准的现行文本。 C 、现行的文本 D 、旧版文件 20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ） A、包装外观和包装是否完整 B 、产和包装材料是否正确 C、样品从包装生产线取走后再返还 D 、打印信息是否正确 二、多选择题（每题 2 分，共 20 分） 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。 A. 合格先出 B. 先进先出 C. 急用先出 D. 近效期先出 2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。 A. 人员 B. 厂房 C. 验证 D. 自检 3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ A B C ）。 A、原料 B 、辅料 C、直接接触药品的包装材料 D、试剂 4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。 A. 质量标准 B. 操作规程 C. 设备运行记录 D. 稳定