微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证报告.docxVIP

微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证报告 　　生产厂家：上海申安医疗器械厂　　出厂日期：XX年4月21日　　出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监督检验所。　　检验证书编号：RCAXX4--0130　　安装地所：微生物限度检测室　　本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。　　二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。　　三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器　　四、验证组织机构　　1、验证委员会：主任公司质量负责人　　2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管　　3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证具体工作及验证的评定工作。　　五、验证内容：　　1、排气时间的验证　　微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。　　在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。　　结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌　　合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。　　同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。　　结论：　　检验人：复核人：检验日期：　　排气时间验证结论：　　评价人：评价日期：　　2．重现性验证　　实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，　　检验人：复核人：检验日期：　　重现性实验验证结论：　　评价人：评价日期：　　六、高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证结论：　　质量部：验证委员会：时间：　　立式压力蒸汽灭菌锅验证方案　　目录　　1验证目的和范围2验证组成人员及职责3设备概述4验证实施时间5仪器仪表校正6安装确认方案购置安装记录设备资料人员的培训设备安装位置和连接灭菌锅校验小结与评价7运行确认方案运行确认目的相关文件测试过程与要求小结与评价8性能确认　　热分布测试热穿透试验细菌生物指示剂测试灭菌后培养基质量验证小结与评价9验证周期10验证偏差分析11验证总结与评价　　1验证目的和范围　　通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。　　3概述　　本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。4验证时间安排　　安装确认时间:XX年11月20日至XX年11月21日运行确认时间:XX年11月22日至XX年11月24日性能确认时间:XX年11月25日至XX年12月05日5仪器仪表校正　　6安装确认购置安装记录　　检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。人员的培训　　对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。　　检查结果：　　检查人：日期：复核人：日期：　　灭菌锅校验　　校验人：校验日期：结果：　　记录人：审核人：日期：小结与评价：　　评价人：日期：复审人：日期：7运行确认　　测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。相关文件　　设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程。检查记录如下表。运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。　　高压灭菌锅验证方案　　1目的　　通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。　　2范围　　质量管理部高压灭菌锅。3验证小组成员及职责　　质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；