STP-VP-109 NJP-800型全自动硬胶囊充填机.docVIP

文件编号：STP-VP-109 文件名称：NJP-800型全自动硬胶囊充填机 第 PAGE 17 页 共 NUMPAGES 17 页 ***公司技术标准 标 题 NJP-800型全自动硬胶囊充填机 文件编号 STP-VP-109 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共17页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 验证领导小组 颁发份数 3份 分发部门：验证领导小组、验证小组 1. 设备基本情况: 1.1概述： NJP-800型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转、多位孔塞计量、全自动硬胶囊充填机，结构新颖、设计先进，具有计量准确、药量可调、操作安全、变频调速方便等优点，安装不同规格的模具，可充填0—4号胶囊，最高充填速度可达800粒/分，使用可靠，胶囊上机率高。 1.2基本情况： 设备编号：1-2-26 设备名称：全自动硬胶囊充填机 型 号：NJP-800 出厂编号：643 生产厂家：富昌制药机械有限公司 供货厂家：富昌制药机械有限公司 工 作 间：胶囊充填间 使用部门：生产部 服务单位名称：富昌制药机械有限公司 地址：浙江省瑞安市经济开发区渔都路6号 邮政编码：325200 联系人：叶建友 联系电话：0577 传真：05771.3主要技术参数 最高产量：48000粒/小时 适用胶囊型号：0#～5＃安全型胶囊 充填剂型：粉剂、颗粒 电源要求：380V 50Hz 2.2Kw 三相四电 噪声指标：75dBA 外形尺寸：920×785×1900mm 工作环境：温度：21℃±3℃ 相对湿度：45～50% 2. 验证目的 根据GMP和工艺生产的要求确定硬胶囊充填机的技术指标和型号。对硬胶囊充填机的安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明硬胶囊充填机能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认硬胶囊充填机能够达到设计要求及GMP规定的结构要求的前提下，进行模拟生产，证明设备能够符合工艺标准和GMP要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对全自动硬胶囊充填机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3. 职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2验证小组 3.2.1负责编写验证方案。 3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。 3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。 3.3动力设备部 3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 3.3.2负责建立设备档案。 3.3.3负责仪器、仪表的校验。 3.3.4负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 3.3.5负责设备的维护保养。 3.4质量部 3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。 3.5生产部 3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。 3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。 3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。 3.5.5负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。 3.5.6负责验证中各种试验材料的准备工作。 4. 验证小组成员及分工： 小组成员 所属部门 分工内容 组长 生产部 负责制定验证方案、验证工作协调、验证资料数据收集、验证报告。 组员 动力设备部 负责电气部分的安装确认，运行确认。 动力设备部 负责现场设备运行的安全监督工作。 质量部 负责胶囊的装量差异检测。 生产部 负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、器材的准备、系