QbD在原料药开发中的应用7.pdfVIP

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QbD在原料药开发中的应用 研发中心二所 Web Building eSolution 2016.6 (仅限内部交流) 7/8/2016 1 QbD在原料药开发中的应用 主要内容 1 QbD 的理念 2 QbD 的概念 3 QbD 在原料药开发中的应用 4 讨论与交流 7/8/2016 2 1.QbD的理念-变革 7/8/2016 3 1. QbD的理念-药品管理理念的发展 7/8/2016 4 1. QbD的理念-ICH 观点 7/8/2016 5 1. QbD的理念-ICH 观点 ICH Q8 :Pharmaceutical Development 药物研发 ICH Q9 :Quality Risk Management 质量风险管理 ICH Q10 :Pharmaceutical Quality System 药物质量体系 ICH Q11 :Development and Manufacture of Drug Substances 原料药的研发和生产 7/8/2016 6 1. QbD的理念-从QbT到QbD的转移 7/8/2016 7 1. QbD的理念-在中国的发展 。 7/8/2016 8 2. QbD的概念 Quality by Design (QbD) – Definition by ICH Q8 A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and 。 process control, based on sound science and quality risk management. . 质量源于设计– ICH Q8 之定义 是一系统的研发方法。此法基于可靠的的科学和质量风险管理之上, 预先定义好目标以及强调对产品与工艺的理解,及对工艺的控制。 . 7/8/2016

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