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5/1/2019 医疗软件产品技术审评规范 - 百度文库
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2012
医疗软件产品技术审评规范 ( 版)
医疗软件产品技术审评规范 ( 版)
百度文库 专业资料 医药卫生 临床医学
16
根据 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第 16 号)的要求并结合
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医疗软件产品的特点,为规范该类产品的技术审评工作,特制定本规范。
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本规范旨在指导和规范医疗软件产品的技术审评工作。软件产品不同于硬件产品,在很
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多方面有其特有的属性,因此本规范在医疗软件产品的企业标准、质量体系考核以及产品技
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术报告等方面制定了进一步的规定。
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一、适用范围
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6870
本规范适用于 《医疗器械分类 目录》中第二类医疗软件产品,产品类代号为 6870。
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二、产品适用的相关标准
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1 GB/T 16260.1-2006 1
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