药监局局长在药品监管大会上的讲话.docVIP

PAGE 16 - 科学监管 执法为民 促进药品监管工作和谐发展 ——在2007年xx区药品监管工作大会上的报告 同志们： 今天，我们在这里召开xx区药品监管工作会。这次大会的主要任务是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实党的十六届六中全会、xx市药品质量大会以及xx区第三次党代会精神，总结过去一年的药品监管工作，分析当前面临的新形势，部署今年的工作。下面我讲两个部分的内容： 第一部分：2006年工作回顾 2006年，是我们按照xx市药品监督管理局要求实施争创“四个一流”目标的第一年，同时也是全国药监形势经受严峻考验的一年。在这一年里，我们认真学习党的十六届六中全会精神以及党中央、国务院对药品监管工作的重要指示精神，在xx市药品监督管理局和区委、区政府的正确领导下，进一步落实科学发展观，树立科学监管理念，不断创新监管方式，圆满完成了年初制定的各项工作任务。 一、强化药品监管、狠抓工作落实 ，人民群众根本利益得到进一步维护 履行监管职责，必须把维护群众的根本利益放在首位，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，实现好、维护好、发展好人民群众的用药权益。2006年，我们紧紧围绕保证药品质量这个核心，以《药品管理法》等法律法规为依据，加强日常监管，强化专项治理，严厉打击违法行为，不断净化药品市场环境。 （一）开展专项行动，规范“三品一械”市场秩序 为了进一步规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，确保公众使用“三品一械”（药品、保健食品、化妆品、医疗器械）安全有效，按照市局统一部署，我们结合工作实际制定了整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动实施方案，召开企业大会进行部署，在全区范围内开展了大规模的专项检查。 此次行动涉及生产、流通、使用各个环节，对“三品一械”市场进行了全方位的检查。生产环节：全面地检查了我区38家药品生产企业、2家药品包装材料生产企业、2家医疗机构制剂室关键岗位人员资质、质量保证控制体系、物料供应商资质、生产管理等，实施GMP跟踪检查3家、责令限期整改2家，配合市局完成4家注射剂药品生产企业的飞行检查；对80家医疗器械生产企业进行了监督检查，完成了对37家医用电气、6家骨科植入物和支架生产企业的专项检查；重点检查了32家保健食品、10家化妆品生产企业的原辅料及直接接触产品包装材料的购进、产品生产过程等。流通环节：对210家药品经营企业，251家药品销售服务网点的进货渠道、人员资质等方面进行了检查；对500家保健食品、896家化妆品经营企业进行了检查，重点为产品标签标识是否规范、说明书是否宣传治疗作用等。使用环节：共对52家一级以上医疗机构进行了检查，药品方面主要检查各项管理制度、供货方资质、药品验收、储存等；医疗器械方面推行“六统一”管理，进一步完善了用械监管体系。同时还完成了对全区农村药品市场的专项检查。针对上述专项行动发现的问题，我们逐一提出整改意见，对问题严重的单位给予了相应的行政处罚，全面规范我区“三品一械”的市场秩序。 （二）加强抽验监督，严把质量关口 严格的抽验监督，是对流通领域“三品一械”实施有效监控，构建安全保障体系的重要手段，同时也是进行执法监督和行政监督的技术保障。分局严格履行抽验程序，全年共进行“三品一械”抽验564件，其中药品491件，不合格12件；医疗器械24件，不合格3件；化妆品35件，不合格4件；保健食品14件，全部合格。抽验中发现的不合格产品全部进行立案查处，通过严格的市场监测，更好地控制了流通领域“三品一械”的质量，为开展科学有效监管奠定了基础。 （三）强化认证工作，实施规范化管理 2006年我区共有6家药品生产企业和103家药品经营企业分别通过了GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）认证。为防止企业通过认证后产生一劳永逸的思想，针对企业的不同情况研究制定了认证跟踪检查实施方案，对已认证企业进行跟踪检查，进一步规范了药品生产经营企业质量管理，建立起相对稳固的药品安全保障体系。 （四）严格行政执法，打击违法行为 严厉打击药品市场的违法违规行为，维护广大群众的切身利益是药监部门的神圣职责。我们进一步加大对“三品一械”违法违规案件的查处力度，逐步规范了市场行为。全年共处理举报183件、上级批转36件、外省市协查27件，立案查处30件，其中：药品经营企业10件，医疗机构8件，药品生产企业5件，化妆品经营企业5件，医疗器械生产、经营企业各1件，罚没金额13万元，执法检查1885人次，取缔无证经营药品72户、保健食品宣传点25个，进一步净化了我区药品市场环境。我们与卫生、工商、公安等部门密切配合，多次开展联合执法，严厉地打击违法违规行为，确保我区“三品一械”市场稳定有序。 （五）加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作