医疗器械临床试验项目申请审批备案材料列表.docVIP

海南省人民医院药物临床试验机构 医疗器械临床试验项目申请审批表 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 版本生效日期：2016年4月5日 医疗器械临床试验项目申请审批备案材料列表 项目名称： 申办方： 编号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备注 （版本号或版本日期） 1 我机构医疗器械临床试验项目申请审批表 是□否□ 是□否□ 2 临床试验批件（需审批的第三类医疗器械） 是□否□ 是□否□ 3 申办者资质证明及器械研制符合适用的生产质量管理规范及体系的声明 是□否□ 是□否□ 4 临床试验委托书（CRO或代理人适用） 是□否□ 是□否□ 5 自检报告和产品注册检验报告（1年内） 是□否□ 是□否□ 6 试验方案及其修正案 是□否□ 是□否□ 7 知情同意书及其他书面资料 是□否□ 是□否□ 8 病例报告表 是□否□ 是□否□ 9 研究者手册（包括产品说明书等相关资料） 是□否□ 是□否□ 10 研究者履历及项目组成人员说明 是□否□ 是□否□ 11 产品注册标准 是□否□ 是□否□ 12 医疗器械临床试验须知 是□否□ 是□否□ 13 受试者招募广告 是□否□ 是□否□ 14 组长单位伦理委员会批件 是□否□ 是□否□ 材料递交人： 年 月 日 材料接收审核人： 年 月 日 备注：1、新启动项目请至少提供1-7项（方案未确定请提供方案初稿/摘要） 2、增加中心项目前10项为必须递交内容，其他材料请自行添加 医疗器械临床试验项目申请审批表 项目编号： 　 申请日期： 项目名称 　 适应范围 试验用医疗器械 名 称（中英文） 型号规格 分 类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 □是 □否 中国境内 同类产品 □有 □无 项目立项类别 □新启动项目 □增加中心项目　 我院拟承担例数 申办者 及CRO(若有) 　 申办者联系人 　 联系电话 　 E-mail 　 CRO联系人 联系电话 　 E-mail 组长单位 　 项目负责人 　 承担专业 　 项目负责人 　 联系电话 　 送审材料 详见“医疗器械临床试验项目申请审批备案材料列表” 伦理审批意见 □有 □无 □申请本院伦理委员会审批 审查意见 项目负责人 专业负责人 机构办公室 机构负责人 意见： 签名： 日期： 意见： 签名： 日期： 意见： 签名： 日期：　　 意见： 签名： 日期：