《新药研究开发》PPT课件.pptVIP

第5章 新药研究 新药来源：天然药物、半合成药物、合成药物、基因工程药物。 新药筛选：经验方、结构相近药物、基因工程技术。 新药研究：临床前研究（药学、药理学、毒理学）、临床研究、上市后药物监测(post-marketing surveillance ) 。 临床前研究 药化学：包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等。 药理学：包括以实验动物为研究对象的药效学、一般药理学、毒理学及药代动力学研究，目的在于保证用药的安全、有效、质量可控。 新药的临床研究 分为I、II、III、IV期临床试验 通过临床前安全性和有效性评价的新药 I期： 临床药理和毒性作用试验期 II期： 临床疗效的初步探索试验 III期：疗效的全面评价临床试验 IV期： 售后的临床监视期 I期临床试验 观察药物的安全性 健康志愿者 20～50例 抗癌药物在少数患者进行 确定耐受剂量 药动学研究 II期临床试验 初步观察药物的治疗效果和不良反应 适应症患者（小规模） 不超过100例 有时为200～300例 确定疗效和安全性 药动学和生物利用度 III期临床试验 全面观察药物的治疗效果和不良反应 适应症患者 300例 设定阳性对照及安慰剂 全面评价疗效和安全性 判断有无治疗学和安全性的特征 IV期临床试验 新药被批准生产、上市后的监测 药物疗效，监视有无副作用、发生率、发生程度 适应症患者 全社会 疗效不理想、副作用发生率高 上市后药物监测 GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》 (Good Laboratory Practice) 在实验室条件下，通过实验模型进行非临床(非人体)的各种毒性实验，即药物非临床研究质量管理规范。 GCP: 《药物临床试验质量管理 规范》 (Good Clinical Practice ) 国家制定GCP 以保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GMP : 《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacturing Practice ) 是药品生产单位生产和管理的基本准则,以保证用科学、合理、规范化的条件和方法来生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范. 上海中医药大学 马越鸣 Discovery and Development of New Drugs 新药指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。 《药品管理法》规定：“新药指我国未生产过的药品；已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药范围。” 先导化合物的确定和优化 药政审批 SFDA 药政审批 SFDA 新药的开发与研究流程 上市后监测 临床前研究(动物) 临床研究 (人) 合成 筛选 The Long Road to a New Medicine I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 临床前安全有效性 药物制剂 候选化合物 初步安全有效性研究 设计 申请证书 上市 Process of Drug Development 为II期临床提供 合理的治疗方案 为III期临床 确定适应症和治疗方案 批准上市 淘汰 2007年: 葛兰素史克的糖尿病畅销药AVANDIA因心血管疾病风险背负“黑方”警告 世界上最大的制药企业之一默克公司的类风湿关节炎止痛药、“重磅炸弹”Vioxx在全球范围内撤市 有关药品研制的管理规范 上海中医药大学 马越鸣 * * * *