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冷库空载验证报告.doc 　　茌平县百年康润医药连锁有限公司阴凉库验证报告　　济南时空超越科技有限公司　　XX年3月　　目录　　验证方案………………………………………………………………3　　1.验证目的；　　2.　　验证方案制定依据；3.验证方式；　　4.验证小组成员及责任；5.验证对象；6.验证类型；7.验证流程；8.验证项目；　　9.验证设备及系统的描述；10.验证测点布置图；验证实施规程；　　验证报告………………………………………………………………10验证操作记录2.验证项目分析　　温度分布特性的测试与分析，确认阴凉库内温度变化及趋势分析；温控设备运行参数与相近测点数据对比分析；　　根据操作实际状况测定断电作业对阴凉库内温度分布及变化的影响；对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；预防措施………………………………………………………………25　　附件：　　1.实景图　　2.验证设备校验证书3.数据　　茌平县百年康润医药连锁有限公司　　阴凉库验证方案及验证报告　　第一部分茌平县百年康润医药连锁有限公司　　阴凉库验证方案　　一、验证目的　　1.更加有效的进行阴凉库温度自动监控，阴凉库内的温度保持在0-20℃，确保药品的质量。2.获得明确的阴凉库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。　　3.发现可能存在的设施设备运行或使用不符合GSP规定要求的状况、系统参数设定不合理情况等偏差并进行调整与纠正，使相关制冷设施设备及系统的运行状况符合GSP规定的要求和标准。　　二、验证方案制定依据　　《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5验证管理　　三、验证方式　　验证方式：委托第三方　　四、验证小组成员及责任　　五、验证对象：茌平县百年康润医药连锁有限公司——阴凉库　　受验对象相关参数描述　　六、验证类型验证类型：温湿度验证七、验证流程　　八、验证项目　　1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；　　3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；　　4.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；　　验证报告声明　　为正确理解和使用本验证报告，兹作如下声明：　　一、本次验证的技术支持方北京龙邦科技发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。　　二、北京龙邦科技及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚正的原则。　　变。　　六、在有效期内，北京龙邦科技拥有跟踪验证、　　七、北京龙邦科技不保证《药　　荆州信谊医药有限公司冷库空载验证报告　　文件编号：　　五风险及预防措施..................................................24六验证结论........................................................24七冷库操作SOP....................................................25　　一验证具体操作记录表　　验证操作员杨海林日期XX年9月23日至9月25日　　二验证过程记录分析　　1.验证现场实景照片　　2.冷库的验证过程⑴验证过程环境温度　　⑵验证过程冷库温度　　xxxxxx有限公司　　冷库空载验证报告　　文件编号：　　验证报告声明　　为正确理解和使用本验证报告，兹作如下声明：　　一、本次验证的技术支持方xxxxxx发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。　　二、xxxxxx及其验证工程师、数据分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。三、本报告的验证结论是xxxxxx依据《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。　　四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxxx对该部分资料的真实性和完整性不作保证。　　五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。　　六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxxx拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。　　七、由于不同地区的