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关于dehp增塑pvc医疗器械安全性评价的研究报告 　　聚氯乙烯及聚氯乙烯医疗器械存在的问题　　医用软PVC材料主要由医用级PVC树脂、酯类增塑剂和热稳定剂三类基材组成。PVC树脂是极性硬质材料，用于模量要求低的领域需要进行增塑。邻苯二甲酸酯类增塑剂对PVC增塑效果较好，其中邻苯二甲酸二性能最为优良。目前，90%以上的医用PVC材料使用DEHP增塑剂。PVC分子链本身存在结构性缺陷，加热至110℃时会产生氯化氢，产生的氯化氢又会加速PVC分解。在加工温度160-200℃时，PVC会发生明显降解，引起产品变色和制品机械性能降低，影响使用寿命。为了防止PVC在加工过程中发生降解，需要加入热稳定剂。常用的热稳定剂有铅盐类、金属皂类、稀土类和有机锡类等。增塑的PVC具有强度和模量较高、柔软、回弹性好、透明及价格便宜等优点。目前，PVC是制作一次性医用输注储器械的最主要材料，被广泛地用于制作血液及血液成分存储容器、血液透析管路、输液器、导液管、呼吸面具、肠道营养管、腹膜透析袋、体外循环管路、膜式氧合器以及各种医用导管等一次性医疗器械。　　聚氯乙烯材料存在的问题　　自上世纪六、七十年代以来，欧、美、日等发达国家开始使用DEHP增塑的PVC制作的血液、药液输注储器械，我国在上世纪八、九十年代也开始大规模推广应用PVC类一次性医疗器械。自PVC类医疗器械进入市场，国内外对其安全性的争论一直不断，近年来随着临床应用的深入和相关科学技术的发展，人们对PVC材料本身存在的安全隐患，使用性能存在的不足有了系统地认识，具体为如下几个方面。　　氯乙烯单体的危害[3]　　PVC树脂中残留有少量的氯乙烯单体，在加工中树脂分解也会产生极少量的氯乙烯单体。20世纪60年代以前，人们认为氯乙烯具有麻醉作用，是一种无毒或低毒物质。近20年来，研究发现：长期接触氯乙烯单体后会引起氯痤疮、神经衰弱、肝脾肿大、肢端溶骨症、雷诺氏症等症状。1987年，国际肿瘤研究机构将氯乙烯确定为人类致癌物。脂类增塑剂的危害[4]　　PVC树脂模量较高，用于制作柔软性器械需要增塑。邻苯二甲酸酯类材料是PVC树脂较好增塑剂，其中DEHP增塑剂最为优良，DEHP增塑的PVC被广泛应用在各个领域。然而，近来越来越多研究表明DEHP增塑剂对人体健康有诸多危害。研究表明：DEHP增塑剂会人和动物多种器官有毒副作用，这些器官包括肝脏、生殖　　表DEHP增塑剂对器官的毒性[4]　　器官物种　　作用　　剂量　　周期　　文献　　[2]　　老鼠管状萎缩和退化睾丸老鼠雄性后代输精管损伤　　老鼠睾丸和附睾萎缩、发育不全卵巢老鼠肺　　、g/kg/dmg/kg/d750mg/kg/d(1)　　90天　　[5][6][7][8][9][10][11]　　推迟或不排卵、雌性激素不分　　2g/kg/d(1)　　泌、形成多囊性卵巢　　mg/h　　2-12天12-30天每分钟1年　　婴儿呼吸困难、呼吸窘迫综合症　　心脏老鼠心跳速率下降、血液降低肾脏　　老鼠肌氨酸酐代谢下降老鼠肾萎缩症等恒河猴肝功能下降等老鼠肝细胞腺瘤　　2mg/kg，3次/周(1)1XXppm(1)　　4、8、24周[12]1年2天　　[13][14][15]　　肝脏　　mg/kg/d(1)1000mg/kg/d　　胚胎老鼠死胎、露脑畸形　　食物；饮水；通过人工换气；最低用量20mg、75mg；用PVC袋子输液致使动物接触DEHP，估计mg；怀孕后第八天、第九天；从怀孕第1天到出生后第21天；从怀孕第14天到出生后第3天。　　系统、肾脏、肺和心脏，对未成年人或动物的生殖系统危害更严重。从表中可以看出，DEHP增塑剂对人体多个器官均有毒性，更为严重的是，DEH(转载于:写论文网:关于dehp增塑pvc医疗器械安全性评价的研究报告)P会水解成邻苯二甲酸酯，MEHP被认为具有更高的毒性。热稳定剂的危害　　为防止PVC树脂在加工过程发生降解，通常加入含铅、锌和钡等元素的化合物作热稳定剂，在使用过程中，这些热稳定剂中的金属离子可能迁移出来，并进入人体，威胁人体健康。表给出了常用的PVC热稳定剂的半致死量LD50值。　　表部分聚氯乙烯用热稳定剂的毒性物质名称　　LD50　　试验方法　　硫酸锌镉锡醋酸铅硫酸铅二丁基锡化合物　　加工中存在不足　　435-50070-g/人50g/人800-900　　兔兔兔人人狗　　PVC加工时会分解产生微量氯化氢气体，腐蚀加工设备，威胁操作人员的健康。　　废弃物污染环境　　PVC废弃处理严重污染环境，地下掩埋不仅不降解，还会严重污染地下水和土壤，焚烧处理则会产生二噁英和氯化氢等有毒气体。二噁英气体是致癌物质，氯化氢会形成酸雨，这些有毒气体还会通过食物