天平称量管理规范演示文稿.ppt

制药行业的良好称量管理规范 -基于风险管理的指南 提纲 ☆天平的放置位置 ☆天平的操作 ☆称量不确定度和最小称样量 ☆称量系统的日常操作 ☆谈论 天平的放置位置 称量结果的精确性与重现性与天平的放置位置密切相关。微粒确保天平的始终工作在最佳的状态，请遵循以下原则： 【称量台】 ☆稳固（实验台、实验桌、大理石台）。在称量过程中，称量台不能变形，并且尽可能避免振动的影响。 ☆抗磁性(非铁的材料) ☆防静电电荷（非塑料或玻璃材料）。 ☆墙面或地面安装。称量台应竖直立于地面或固定于墙面。如果同时固定于这两处，会将来自于墙壁与地面的振动同时转移至称量台。 ☆为天平预留位置。 ☆天平放置位置与称量台必须足够稳固，确保当有人倚靠在称量台或者接近称量位置时，天平显示屏读数不会发生变法。请勿在天平下放置写字垫等软垫。 ☆最好将天平直接放置在称量台的支架正上方，因为此区域受到的振动最下。 天平的放置位置 称量室 无振动 无气流 将称量台放置在室内的角落处。这些地方是建筑物内受到振动影响最小的区域。房间的入口最好使用滑动门，以降低开关门的影响。 温度 尽可能保持称量室温度的恒定。称量结果将受到温度的影响！ 请勿在散热器或窗户附近进行称量。 空气湿度 相对温度必须为45%~60%。当相对温度小于20%或大于80%，请勿操作天平。 对于微量天平，应尽可能保持称量环境湿度的相对恒定 天平的放置位置 光照 如果可能，请将天平放置在无窗的墙边。阳光直射（温度）会影响称量结果。 天平放置位置应与照明装置保持距离，避免热辐射。选用较少产生热辐射的照明设备，如荧光灯。 气流 请勿将天平放置于空调或气扇等风源（例如：电脑或大型实验室装置）产生的气流中。 请将天平与辐射体保持距离。除了潜在的温度漂移外，强劲的气流还会影响天平称量。 请勿将天平放在门旁。 请勿将天平放置在人流多的地方。人流会在称量位置产生气流。 天平的操作 天平启动 请勿断开天平电源，应使其始终保持通电状态。这将使天平内部保持温度平衡。 当需要关闭显示时，请使用开/关键。此时天平处于待机状态。电子元件始终保持通电状态，无需预热。 提示：建议天平首次连接电源时，根据天平型号，应进行不同时间的天平预热。预热时间为： 微量天平的预热时间至少为12小时 半微量天平与分析天平的预热时间约为6小时 精密天平的预热时间约为3小时 调节水平 天平水平的调节方法：使用天平的水平调节脚调节水平，并检查气泡是否位于水平指示器的中部。之后，必须校正天平。具体操作过程请参阅天平的操作说明书 天平的操作 校正 定期校正天平的示值尤其时 首次使用天平时 更换天平放置时 温度、空气湿度或气压出现较大变化时 读取称量值 开始称量前，确认天平显示值位于零点位置。必要时，请按去皮键，避免零点误差。 只有当位于天平显示屏左上方的小圆圈消失后方可读数。 秤盘 始终将称量样品放置在秤盘的中心，避免偏载误差。 使用微量与半微粒天平时，在相对较长时间（超过30分钟）的暂停后，应先短暂加载一次，避免初始称量的影响。 天平的操作 称量容器 使用尽可能小的称量容器。 当空气湿度低于30%~40%时，避免使用塑料的称量容器。使用塑料容器会增加静电的风险。 具有高度绝缘性的材料（如：玻璃与塑料）会带有静电电荷。这会导致称样结果严重失实。所以，需要采用适当的纠正措施（讲述静电时会谈论到）。 称量容器及样品的温度应当与环境温度相同。温差会产生导致使结果失实的气流（温度时已经讲述）。将称量容器从烘箱或洗机中取出后，需待其冷却后再放置在天平上进行称量。 天平保养 保持称量室与秤盘清洁。 使用洁净的称量容器。 可使用普通的玻璃清洗液清洁天平。 不得使用含有杂醇油的拭布。不得将污染物刷入缝隙和开口内。 清洁之前，拆下所以可拆除的部件，如秤盘。 称量不确定度和最小称量值 测量的不确定度 概念：表征合理的赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 意义：测量不确定度使我们认识到没有一个测量是完美无缺的 测量不确定度告诉我们，测量的数值有多准确-与目标值有多接近 测量不确定度已成为质量管理系统如ISO、GLP/GMP或药典如USP的组成因素 在检查中可能会涉及到测量的准确度，并且必须记录在案 称量不确定度的主要组成 名义属性：可读性 测量属性：示值误差 非线性 偏载 重复性 称量不确定度和最小称量值 称量不确定度评估 依照测量的不确定度的表示指南[GUM],评估不确定需要三个步骤： 第一步：获得每个分量的标准不确定度 影响因素