二○一○年度××制药厂质检部培训计划.doc

二○一○年度××制药厂质检部培训计划 培训时间 培训内容 培训人 课时 培训对象 培训方式 考核方式 负责部门 备 注 　 中药基础知识 　 8 管理层/质保部/生产部/供应部 利用业余时间集中授课 口试/笔试 办公室 　 　 质量受权人概述 　 8 管理层/市场部质保部/生产部/供应部 集中授课、自修 口试/笔试 办公室 　 　 药品生产监督管理办法 　 8 管理层/市场部质保部/生产部 集中授课、自修 口试/笔试 办公室 　 　 药品广告审查办法 　 2 市场部/质保部 集中授课、自修 口试/笔试 办公室 　 待定 新版药品生产质量管理规范 　 24 全体员工 业余时间集中授课 口试/笔试 办公室 　 待定 新版药品生产质量管理规范 　 24 全体员工 业余时间集中授课 口试/笔试 办公室 　 待定 新版药品生产质量管理规范附录5 　 8 全体员工 业余时间集中授课 口试/笔试 办公室 　 　 《中国药典》2010年版一部附录 　 8 全体员工 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 《中国药典》2010年版二部附录 　 8 全体员工 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 《中国药典》2010年版一、二部公司涉及的品种 　 8 全体员工 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 HYPERLINK /misc/2005-10/12/content_204466.htm \t _blank 易制毒化学品管理条例 　 4 管理层/质保部/供应部 集中授课、自修 口试/笔试 供应部 　 　 药品注册管理办法 　 4 管理层/质保部 在办公例会上传达讲解 口试/笔试 办公室 　 　 药品说明书和标签管理规定 　 2 管理层/生产部质保部 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 GMP文件：机构与人员 　 8 各职能部门 讲解、自修 口试/笔试 办公室 　 　 GMP文件：厂房与设施、设备 　 3 质保部/设备部生产部 集中授课、自修 口试/笔试 设备部 　 　 GMP文件：物料 　 8 质保部/供应部生产部 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 GMP文件：卫生 　 24 质保部/设备部生产部 集中授课、自修 口试/笔试 生产部 　 　 GMP文件：验证 　 4 质保部/设备部生产部 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 GMP文件：文件 　 4 各职能部门 讲解、自修 口试/笔试 办公室 　 　 GMP文件：生产 　 4 质保部/设备部生产部 集中授课、自修 口试/笔试 生产部 　 　 GMP文件：质量 　 24 质保部/设备部生产部/供应部 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 GMP文件：销售与收回 　 4 质保部/市场部 讲解、自修 口试/笔试 市场部 　 　 GMP文件：投诉与不良反应报告 　 　 质保部/市场部 讲解、自修 口试/笔试 质保部 　 　 GMP文件：自检 　 　 各职能部门 讲解、自修 口试/笔试 质保部 　 　 微生物学基础知识 　 8 供应部/设备部质保部/生产部 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 危险化学品管理制度、公司文件 　 4 设备部\质量保证部\库管 集中授课、自修 操作/笔试 供应部 　 　 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 　 4 供应部/市场部质保部/生产部 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 药品质量监督抽验管理规定 　 4 供应部/市场部质保部/生产部 集中授课、自修 口试/笔试 质保部 　 　 安全生产法 　 8 全体员工 业余时间集中授课 口试/讨论 安全领导小组 　 　 ××省安全生产条例 　 8 全体员工 利用业余时间集中授课 口试/讨论 安全领导小组 　 　 计量法 　 8 全体员工 利用业余时间集中授课 口试/讨论 安全领导小组 　 　 消防法 　 8 全体员工 利用业余时间集中授课 口试/讨论 安全领导小组 　 　 环境保护法 　 8 全体员工 利用业余时间集中授课 口试/讨论 安全领导小组 　 　 规范培训总结工作 　 8 全体员工 — 综合评估 办公室 　 注:1、国家食品药品监督管理部门如有相关管理规范及文件出台，应及时安排相关部门相关人员参加培训，并对公司相关管理或技术人员进行培训。2、培训负责部门可以根据培训内容及工作时间对培训时间进行调整。