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2019 检验主管技师考试大纲-实验室质量管理 单 元 细 目 要 点 要求 科目 一、临床实验室 的定义、作用和 功能 1.临床实验室 的定义 临床实验室的定义 了解 1，2 2.临床实验室 的作 用和功能 临床实验室的作用 和功能 了解 1，2 二、临床实验室 管理的特性 1.管理的定义 管理的定义 了解 1，2 2.成功的管理 者必 须具备的条件 成功的管理者必须 具备的条件 了解 1，2 3.实验室管理 者 实验室管理者 了解 1，2 4.实验室管理 人员 工作方式 实验室管理人员工 作方式 了解 1，2 四，临床实验室 管理的政府行为 1.国际上临床 实验 室的管理模式 国际上临床实验室 的管理模式 掌握 1，2 2.我国临床实 验室 的管理 （1）组建临床检验 中心，负责临床实 验室管理 （2）缩写部门规章 和文件.实行规范 掌握 1，2 化管理 （3）我国临床实验 室质量管理未来发 展趋势 1.实验室认可 和质 量管理体系认 证 （1）认可 （2）认证 熟练掌握 1，2 2.通用标准和 专用 标准 （1）IS0 17025 （2）IS0 15189 熟练掌握 1，2 3.我国临床实 验室 认可现状 我国临床实验室认 可现状 掌握 1，2 4.质量管理的 层次 （1）质量管理 （2）质量控制 （3）质量保证 （4）质量休系 （5）质量管理 （6）全面质量管理 （7）质量评估与改 进 掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 掌握 1，2 五、临床实验室 认可 5.质量控制诸 要素 （1）设施与环境 （2）检验方法、仪 器及外部供应品 （3）操作手册 （4）方法性能规格 的建立和确认 （5）仪器和检测系 统的维护和功能 检 查 （6）校准和校准验 证 （7）室内质量控制 （8）室间质量评价 （9）纠正措施 （10）质控记录 熟练掌握 1，2 6.质量保证诸 要素 （1）患者检测的管 理 （2）患者检测管理 的评估 （3）质量控制的评 估 （4）室间质评（EQA）掌握 1，2 的评估 （5）检测结果的比 较 （6）患者检测结果 和患者信息的关系 （7）人员的评估 （8）交流 （9）投诉调查 （10）与工作人员共 同审核质量保证 （11）质量保证记录 六、临床实验室 质量管理体系 1.质量管理体 系的 概念 质量管理体系的概 念 了解 1，2 2.质量管理体 系的 构成 （1）组织结构 （2）过程 （3）程序 （4）资源 了解 1，2 3.质量管理体 系四要 素之间的内在 联系 质量管理体系四要 素之间的内在联系 了解 1，2 4.临床实验室 质量 管理体系的建 立 （1）临床实验室质 量管理体系建立的 依据 （2）实验室建立质 量管理体系的要点 了解 1，2 1.质量体系文 件的 层次 质量手册；程序性文 件；作业指导书 （含检测细则、操作 规程）；质量记录 （表格，报告、记录 等） 熟练掌握 1，2 2.质量手册 （1）质量手册的基 本内容 （2）质量手册的结 构 掌握 1，2 （1）何谓程序性文 3.程序性文件 件 （2）程序性文件有 哪些 （3）程序性文件编 写的一般要求 （4）程序性文件的 结构和内容 掌握 1，2 七、质量管理文 件编写 4.作业指导书 （1）何谓作业指导 书 （2）标准化操作规 程的编写 掌握 熟练掌握 1，2 5.记录 （1）记录的分类及 作用 （2）临床管理中应 有的记录 （3）记录的保存 掌握 1，2 6.临床实验室 日常 管理中应有的 文件 临床实验室日常管 理中应有的文件 掌握 1，2 7.文件的编 写、执 行、管理 编写、执行、文件的 修订，管理 掌握 1，2 八、分析前质量 保证 1.分析前阶段 质量 保证工作的内 容 及重要性 分析前阶段定义 熟练掌握 2，3 2.检验项目的 正确 选择 （1）检验项目的选 择中临床实验室应 做的工作 （2）检验项目选择 的原则 （3）检验项目的 “组合” （4）申请单 熟练掌握 2，3 3.患者的准备 患者的准备 熟练掌握 2，3 4.标本的正确 采集 标本的正确采集 熟练掌握 2，3 5.标本的输送 标本的输送 熟练掌握 2，3 6.标本的验收 标本的验收 熟练掌握 2，3 7.建立和健全 分析 前阶段质量保 证 体系 建立和健全分析前 阶段质量保证体系 熟练掌握 2，3 九、检测系统、 溯源及不确定 度 1.什么是检测 系统 检测系统定义 掌握 1，2 2.基质及基质 效应 基质及基质效应定 义 掌握 1，2 3.临床检验的 量值 溯源 临床检验的量值溯 源 掌握 1，2 4.保证检测系 统的 完整性和有效 性 （1）对检测系统性 能的核实 （2）对检测系统性 能的确认 （3）对检测系统性 能的评价