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纯化水系统防止污染的设计与管理-机电论文 纯化水系统防止污染的设计与管理 于泳钱玲 （东南大学成贤学院，江苏南京210088） 摘要：基于国内外已有的研究成果，探究了纯化水贮存和分配系统可能存在的污染途径，并针对污染途径给出了合理的设计与管理方案。结果表明，可以通过选择安全无毒的材质、控制流速、定期清洗和消毒等措施，来降低纯化水贮存和分配系统的污染风险。 关键词 ：纯化水；贮存和分配系统；设计与管理；防止污染 0引言 药品生产过程离不开水，制药用水质量的高低决定了药品质量的优劣。新版GMP也提高了对制药用水的要求，纯化水作为制药用水之一，在其使用和备用过程中极易受到污染而变质。因此，需要对纯化水系统从设计到管理进行严格控制，以防止污染。制药用水系统存在很多污染风险，它可能存在于制药用水的生产、贮存、分配输送等的全部过程和系统。虽然关于纯化水和注射用水制备的研究很多，但是这些研究主要集中于工艺用水的前处理部分，对于纯化水后期如何保证将达标的水贮存并输送至各使用点的研究并不多。因此，需要在已有的理论基础和实践学习中加强对工艺用水系统防止污染的研究。 1问题的导入 对于纯化水而言，最理想的状态就是水系统制备出来的水全部能及时地用于工艺生产。但是，事实上，药品生产的不同时期，对纯化水使用的时间、用量、温度等都不尽相同。因此，恰当的贮存和输送方式可以有效地减少水资源浪费和降低水污染。 污染可分为外源性污染与内源性污染。最主要的外源性污染就是原水，原水水质因制药企业的地理位置的不同而略有差异，季节变化对水质也有影响，目前国内大多数制药企业所采用的原水都是城市用水。内源性污染相对比较复杂，污染途径繁多，就纯化水贮存和分配系统可能存在的污染途径而言，大致可包括贮罐、除菌过滤器、换热器、管道系统部件、输送泵及循环管路、各使用点等方面。 2纯化水系统污染进入的途径分析 2.1贮罐 贮罐材质：塑料、不锈钢、陶瓷、橡胶等均可用作纯化水贮罐的材质，不同的材质具有不同的特点。塑料贮罐，轻便，投入成本低，大多数塑料材料耐酸、耐碱、绝缘性好，但是温度较高时，塑料容易受热而变形，并且随着温度的升高，塑料材质中对人体有害的物质会逐渐融出，融出的物质会对纯化水造成污染。陶瓷贮罐，具有不掉色、易清洗、耐高温等优点，但易碎是陶瓷材料作为贮罐的最致命的缺点。玻璃钢贮罐，具有耐腐蚀、绝缘性能好、工艺简单等优点，但是，长期使用后耐温性差、容易老化等是其不可忽视的缺点。不锈钢材质的贮罐相比其他材质的贮罐，综合性能相对更好些。不锈钢材料因其表面上富铬氧化膜的形成，具有良好的不锈性和耐蚀性，被广泛应用于制药企业的纯化水系统。 贮罐类型：纯化水贮罐有立式贮罐和卧式贮罐两种，至于制水站到底是选择何种类别，取决于水站的厂房的空间和高度[1]。采用卧式贮罐可能会造成贮罐里的水外排不彻底，排不尽，淤积在罐底的水就很容易滋生微生物和细菌，从而对纯化水造成污染。因而采用卧式罐需要加装喷淋球，以便于对纯化水贮罐进行清洗，喷淋球最好是可以旋转的，或者是万向喷淋球，以确保清洗时每个部位都能被清洗到，否则贮罐内将很容易藏污纳垢，污染纯化水[1]。 贮罐容积：贮罐的大小要根据生产需求和与之相匹配的泵的能力确定。贮罐太小，可能会导致用水高峰期时水不够用，影响生产进度，对企业造成损失。贮罐太大，不仅浪费投资成本，而且在其清洗、杀菌等方面可能会存在盲区。此外，贮罐里的水储存周期不宜过长，贮罐太大必然会存在某一时期用水量较小，纯化水长期储存在罐内不循环，促使微生物生长，污染纯化水。 2.2除菌过滤器 纯化水贮罐里的水被分配输送到各使用点时，贮罐液位就会下降，此时，很容易引起污染，所以《中国药典》规定，纯化水的贮罐上需要安装除菌过滤器以防止液位降低时的污染。除菌过滤器的孔径通常是0.2μm，疏水性材料通常采用聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯等，过滤器要能承受消毒温度。除菌过滤器需要做完整性测试[1]。虽然除菌过滤器可以有效地防止因液位降低而引起的污染，但是除菌过滤器对于纯化水而言本身就是一个污染源，除菌过滤器的底部可能存在积水问题，这容易引发微生物滋生。 2.3换热器 换热器是将热流体的部分热量传递给冷流体的设备，其主要种类有套管式换热器、板式换热器、管壳式换热器、双管板换热器等。板式换热器具有低成本的优势，但因其可能存在较大的污染，而很少在纯化水分配系统中使用。换热器在安装时，焊缝两侧容易被污染，焊接接头是比较薄弱的部位，容易发生残余应力，残余应力的发生就会致使管板开裂，污染物就会从裂缝中进入进而污染纯化水。 2.4管道系统部件 管道系统部件主要由管道和管子、管配件、阀门等组成。管道焊接方式有卡箍型快开式卫生连接、法兰连接、螺纹连接、焊