审计技术表格2.docVIP

个人卫生 检查人： 检查日期： 序号 检查内容 检查情况 1 工作服的材质规定是否符合相应生产区域的要求，核查有材质要求的工作服是否有材质证明资料 2 工作服清洗方法、消毒方法、贮存方法是否有相应规定 3 不同级别的工作服穿戴区域是否有相应的规定 4 工作服的清洗发放流转方式是否有效避免二次污染 5 消毒有效期是否通过相应确认 6 对于特殊操作的工作服（如带菌、带毒的工作服）是否与其他衣服一起清洗、灭菌 7 是否要求勤洗头发、勤剪指甲、勤洗澡等内容 8 是否允许在生产区内饮食食品、烟酒、饮料等 9 是否允许在生产区佩戴各种装饰物、是否进行化妆等 10 是否对外来人员进入生产区进行限制 11 外来人员进入生产区是否被要求进行培训 12 如何指导外来人员进行参观 13 进入生产区人数是否被限制 14 是否规定人员应避免裸手直接接触敞口暴露的药品 15 与药品直接接触的包装材料和设备表面，如果必须接触的情况下，如何避免污染 16 百级层流下是否允许裸手操作 17 查看工作服的质地，洁净区工作服是否满足不脱落纤维和颗粒性物质、防静电等要求 18 不同级别相同款式的衣服是否采用一定的方式进行区分（如颜色、编号），便于工作服的管理 19 查看工作服清洗记录，确认是否在规定周期内进行清洗。清洗消毒后的有效存放周期是否依据合理 20 查看现场工作人员是否进行化妆，佩戴饰品，是否有体表有伤口者等等 21 查看整个生产现场，现场有无个人物品和食品等等，操作人员是否存在裸手接触药品的行为 22 对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员的现场数量是否进行控制 工艺用水 制药用水系统 检查人： 检查日期： 序号 检查内容 检查情况 对饮用水的审计： 1 采用城市管网供水，每年是否有一次水质全项检测报告，同时，企业是否根据水质和产品工艺用水需要情况制定部分检测项目、监测周期 2 自备水审计： （1）检查水源附近是否存在污染源；是否有使用有毒有害物质 （2）是否对原水的水质进行检查，从而采取合理的预处理措施 （3）是否建立书面规程对饮用水质量进行日常监测。如果饮用水水源、水处理技术以及供水系统的布局发生了任何的改变，是否考虑对饮用水增加额外的检测 （4）是否将所采用的水处理步骤和水处理系统布局记录存档。在质量保证（QA）部门审查完毕并且变动申请得到批准前，不应改变水处理系统或操作 （5）贮存系统是否能保证饮用水的质量在使用前不能不降。在饮用水经过任何形式的贮存以后，是否根据规定的方法对其进行常规的质量检验。对于贮存的饮用水，是否保证库存水的及时更新，避免水的长期贮存 （6）蓄水池是否有适当的遮盖物以防虫、鸟和动物的措施；并有适当保护装置的开口，这样可以对蓄水池进行观察，以及进行排空和消毒操作 （7）是否制定水质消毒程序或清除沉淀物程序及化学试剂使用程序 所有的水处理设备元件内是否保证有持续的水流，这样可以抑制微生物的生长 纯化水、注射用水： 3 在选择颗粒和滤器或筒式过滤器的时候，过滤器的类型与大小与处理的水量是否匹配，以防止由于流速不当引起的沟流或介质损伤 4 对颗粒过滤器和筒式过滤器在使用过程中出现的过滤介质的沟沉、泥沙的阻塞、微生物的生长以及过滤介质的损伤等问题是否考虑了适当的措施进行处理 5 是否建立了适当的控制手段或监测指标，以判定过滤器是否达到了过滤效果 6 活性炭过滤是否保持合适的压力和流速 7 活性炭过滤是否经常反洗 8 活性炭过滤是否定期消毒 9 活性炭床是否能够在线再生，如不能在线再生，是否定期更换活性炭等 10 离子交换系统是否有效。其是否符合系统要求 11 是否通过适宜的检测控制离子交换系统再生周期 12 是否建立离子交换系统水质检测的完整记录 13 反渗透（RO）的审计： （1）膜材料对细菌和消毒剂的敏感性是否符合要求 （2）如何去除RO膜的污染。运行过程是否有合适的控制方式观察其完好性、密封性 （3）RO出水质量是否符合标准并有检测记录。如果水质监测结果发现产品水受到污染 是否对RO进行完好性和密封性检查。偏差及纠正是否被完整记录 14 添加的化学添加剂是否对系统水质带来额外的污染 15 化学添加剂的最后去除是否彻底。是否有合理的测试方法。是否有书面的规程规定测试周期和检测指标 16 化学添加剂的添加量、添加周期是否经过验证并建立了书面的文件 17 化学添加剂的使用、监测是否有完整的记录备查 18 得到批准使用的化学添加剂是否发生过