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XXXXX制药厂 编号：YZ－ XXXX工艺验证方案 XXXX工艺验证方案 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 26 页 目录 1产品概述 2验证目的 3验证范围 4验证小组成员及职责 5工艺过程描述 5.1各工序生产过程 5.2生产工艺流程图 5.3生产投料量、关键工艺参数及控制标准、检查方法 5.4主要生产设备一览表 6、系统要素的确认与评价（验证前确认） 6.1 相关设施设备的验证 6.2 生产系统要素的确认 6.2.1计量器具校验情况确认 6.2.2生产相关操作文件系统的确认 6.2.3人员情况确认 6.2.4 生产环境的确认 6.2.5 原辅料、包装材料的质量确认 6.2.6 7、生产工艺变量的评价 7.1XXX工序 7.2—7.4（略） 7.5结晶工序 7.6干燥工序 7.7内包装工序 7.8外包装工序 7.9总物料平衡 7.10质量保证 7.10 7.10 7.10 8成品质量检验 9进度安排 9.1验证批次 9.2验证时间安排 10偏差情况概述及采取措施 11适用的验证总计划 12变更情况概述及处理结果 13再验证周期 14验证结果总结评价与建议 15附表 1产品概述 XXXX原料药为?（性状）。XXXX原料药是？剂，其药理作用特性是？。临床主要？。 现在我们按照XXXX的工艺流程，分工序对本产品生产的每个操作过程和技术参数进行具体的确认和分析，在此基础上，进一步完善和确定关键技术参数，并对生产工艺规程及岗位标准操作规程的技术参数提出确定或修订，确保产品质量稳定均一。 2验证目的 XXXX工艺验证是为了证明在现有生产环境、生产设备条件下，以现有的生产条件和工艺参数为前提，所生产的产品在确定的环境、工艺和操作下能够生产出符合质量标准的产品。 同时，通过工艺验证能够明确以下几点： 1 通过验证，确定工艺参数范围的可控性与重现性，确定工艺规程及岗位标准操作规程的合理性，并分析出生产全过程可能出现影响到产品质量的各种生产工艺变化的关键因素，纠正偏差，建立明确的控制参数及控制标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定。 2 通过验证，确定工序收率与物料消耗的稳定性。 3 通过验证，确定成品质量的符合性，确保终产品质量安全有效、均一稳定。 4 通过验证，确定现有的生产设备满足工艺要求。 3验证范围 本验证方案适用于XXXX工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素。 4验证小组成员及职责 人员 所在部门 职责 组长 生产部? 负责起草验证方案，并组织实施 副组长姓名 xxxx车间 参与验证方案的起草，负责验证的实施及数据的收集与整理。 组员姓名 所在部门 职责 XXXX车间 负责验证的各工序、设备具体操作实施及数据的收集与整理。 质量保证部 负责验证方案的审核，并监督验证的实施 XXXX车间 负责设备运行操作 工程部 负责落实各项公用工程设施的正常运行 质量控制部 参与验证方案的起草，并负责所有工序的取样与检验工作 质量管理负责人？ 负责验证方案的批准 5工艺过程描述 5.1各工序生产过程详见《XXXX工艺规程》GY—xxxx—xx。 5.2生产工艺流程图(略) 5.3生产投料量、关键工艺参数及控制标准、检查方法 一般生产区 工序 生产投料量 关键工艺参数及控制标准 检查方法 XXXX XXL 反应温度 XX℃ 每1小时监测2次 XXXX XXKg 反应升温 XX℃ XXXX XXml 减压蒸馏温度 XX℃/ ≥XXXXMpa D级洁净区 工序 注册工艺参数及控制标准 检查方法 结晶 结晶温度 XXX℃ 准确计时 每0.5小时监测1次 结晶时间 XXX小时 干燥 干燥温度 XXX℃ 准确计时、 每0.5小时监测1次 干燥时间 XXX小时 真空度 ≥XXXXMPa 内包 包装内袋材质为药用塑料袋 药用塑料袋 查检验报告单 重量 装量与标示量误差＜5‰， 每批检查 药用塑料袋 干净、完整无破损 每批检查 密封性 严密 每批检查 外包 纸桶 目测干净、干燥 目测、每批检查 标签 包装数量、产品批号、生产日期、有效期至等内容齐全，正确、字迹清晰、位置适宜。无漏打情况。 每批检查 5.4主要生产设备一览表 设备名称 说明书设备名称 型号 用途 位置 设备编号 多功能反应罐 不锈钢反应罐 200L xxxx工序 一般生产区 结晶罐 不锈钢反应罐 200L 结晶工序 D级洁净区 离心机 600mm 离心工序 D级洁净区 真空干燥箱 干燥工序 D级洁净区 6系统要素的确认与评价（验证前确认） 目的是提供文字记录或数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。 6.1 相关