不良反应应对(武汉).pptVIP

;PK;2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率。 2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。 从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药，并加强对患者的不良反应监护。 ;;;不良事件;让我们回顾一下，历史上 促使药品立法改革的著名不良反应事件。。。。。。;“磺胺酏”事件;“反应停”事件;美国FDA官员在审查该药时，发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。但由于私人从国外携药，美国造成9例畸形儿。 美国国会随后对《食品药品和化妆品法》重大修改。第一次要求制药商在新药上市前向FDA提供临床实验证明的安全性和有效性的信息，并且要求制药商保留药品的不良反应记录。 同时规定FDA有权力将已经上市销售的但被认为缺乏安全性的药品或缺乏有效性实质证据的药品从市场上取缔。;２００１年 开始在中国上市;万艾可 枸橼酸西地那非（Sildenafil Citrate） 2000年7月在中国上市 用于治疗ED;阿司匹林（Aspirin） 诞生于1899 用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病 小剂量（30mg）用于心脑血管的二级预防;正确判断，客观分析，公正对待“不良事件/反应”， 对医药从业人员至关重要。;;药物不良事件按成因分为4类：;你在日常工作中遇到过哪些不良事件？ 你认为他们分别属于第几类不良事件？;你认为处理这几类问题我们应该有怎样的基本态度？;对于第一类问题，我们称为质量投诉;;对于第三类问题，虽然不是我们的责任，但并不需要特意表达。确需表达，也应非常谨慎，避免事态扩大。 在没有很明显特征分辨二，三类问题时，要非常谨慎。;基本态度;;我处理的最好的一次不良事件的投诉，我是怎样想，怎样做的？ 我处理的最失败的一次不良事件，我现在看来问题出在哪里？;;关于过敏;过敏，有机体对某些药物或外界刺激的感受性不正常地增高的现象，药物过敏。过敏简单地说就是对某种物质过敏。当你吃下、摸到或吸入某种物质的时候，身体会产生过度的反应；导致这种反应的物质就是所谓的“过敏原”。在正常的情况下，身体会制造抗体用来保护身体不受疾病的侵害。 一般是将容易发生过敏反应和过敏性疾病而又找不到发病原因的人，称之为“过敏体质”。具有“过敏体质”的人可发生各种不同的过敏反应及过敏性疾病，如有的患湿疹、荨麻疹、有的患过敏性哮喘，有的则对某些药物特别敏感，可发生药物性皮炎，甚至剥脱性皮炎。 中华医学会会长钟南山院士指出，中国有两亿多人患过敏性疾病，脱敏已是公认疗效显著的疗法。钟南山院士介绍，目前全球有40%的人群患有过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等过敏性疾病，并以每10年23倍的速度增加。;药源性过敏 过敏性休克：面色苍白、心慌、胸闷、气急、口唇紫绀、血压骤降、意识丧失 过敏性皮疹：皮疹、面部及躯干皮肤潮红、出现大小不等红色斑丘疹、常伴皮肤瘙痒，主要有荨麻疹等 药物热：由药物过敏所致的发热称为药物热。表现有恶寒(或寒战)发热，热型有弛张热、稽留热或微热。还可伴有周身不适、头痛、肌肉疼痛、关节痛、淋巴结肿痛和消化系症状等，继而出现皮疹、血管神经性水肿等。 ;中药注射剂安全使用; 多药合用往往导致ADR发生率上升，这是因为联合用药既可因化学性质的变化、pH值等改变而使微粒数增加，微粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。 如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起各种不良反应的重要原因。 中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与0.9％氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液中的多种成分产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生。此外，多药合用也会发生药效学或药动学的改变而发生ADR。; 药物进入体内后，某些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起过敏反应，反复用药使致敏的机会大大增加，从而使ADR显著增多。 ;*; 某些不法厂商在不具备生产条件的情况下粗制滥造，生产出的输液器难