生物安全-张国军-基础医学医药卫生专业资料.docVIP

医学实验室生物安全相关概念 首都医科大学附属北京天坛医院 张国军 一、医学实验室的定义 在 IS015190 ： 2003(E) 《医学实验室——质量和能力的专用要求》这样定义：是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 此外，还规定医学实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。标准中的进一步解释：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作；仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。 二、医学实验室的基本任务 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。 这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。 此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。 所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。 1. 为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要体现在检验报告上，所以，能否向临床提供高质量 ( 准确、可靠、及时 ) 的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床的要求，是医学实验室最基本和最重要的任务。 2. 为其他医疗机构的患者 ( 例如会诊患者 ) 提供力所能及的服务。 3. 为预防疾病提供实验室数据，积极参与大众保健、卫生防疫等公益性活动。 4. 保护所服务对象 ( 包括患者和临床医护部门 ) 的合法权益，尊重其隐私。 5. 重视人员安全、生物安全和保护环境。 6. 积极开展医学实验室相关的科研活动，为疾病的诊断、治疗、预防提供科学依据，加强实验室的专业能力。 7. 加强对员工的教育和培训，积极参与所在机构或社会的医学实验室方面的人才教育活动。 8. 为服务对象提供解释和咨询。这就要求医学实验室在建立质量管理体系时对解释和咨询服务进行规定，且这种解释和咨询应该是针对医学实验室服务全过程的，包括检测试验的适用范围、某疾病的诊断及辅助诊断可选择的实验、检测实验的局限性、检验申请单的书写、标本的采集、标本运送、标本保存、标本处理、试验的允许误差及危急值、试验的准确性及精确性、试验的生理及病理干扰因素、试验所采用的仪器试剂及检测程序、实验的质量控制、检验结果报告时限、检测结果及其临床意义、实验结果的正常参考范围等等，力求满足临床工作人员和患者的需要。对作出解释和咨询的人员应有严格的资格规定，应必须具备足够的专业知识和工作经验。 三、生物安全 （一）定义 1. 生物安全 生物安全一般是指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。 临床实验室生物安全的目的是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 2. 生物因子 是指一切微生物和生物活性物质。 3. 病原体 是指可使人、动物或植物致病的生物因子。 4. 危害废弃物 有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 5. 气溶胶 悬浮于气体介质中的粒径，一般为 0.001-100 μ m 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 （二）概念产生背景 基于生物技术发展有可能带来的不利影响，人们提出了生物安全的概念。 1. 生物安全问题引起国际上的广泛注意是在上世纪 80 年代中期， 1985 年由 UNEP 、 WHO 、 UNIDO 及 FAO 联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开始关注生物安全问题。 2. 国际上对生物安全立法工作引起特别重视是在 1992 年召开联合国环境与发展大会后，此次大会签署的两个纲领性文件《 21 世纪议程》和《生物多样性公约》均专门提到了生物技术安全问题。 3. 从 1994 年开始，联合国环境规划署（ UNEP ）和《生物多样性公约》（ CBD ）秘书处共组织了 10 轮工作会议和政府间谈判，为制订一个全面的《生物安全议定书》做准备，为了尽快拟定议定书初稿，还召开了 4 次关于《生物安全议定书》的“特设专家工作组”会议。 4.1999 年 2 月和 2000 年 1 月先后召开了《生物多样性公约》缔约国大会特别会议及其“续会”， 130 多个国家派代表团参加会议讨论有关问题，其中欧盟 15 国最为积极，环境部长全部到会，美国副国务卿参加了此次会议。 5. 经过多次讨论和