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质量负责人变更专项内审 ******有限公司 二○一四年十月 目 录 一、TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc27256 质量负责人变更专项评审方案 PAGEREF _Toc27256 1 HYPERLINK \l _Toc1204 1、评审目的 PAGEREF _Toc1204 1 HYPERLINK \l _Toc24085 2、评审依据 PAGEREF _Toc24085 1 HYPERLINK \l _Toc24040 3、评审标准 PAGEREF _Toc24040 1 HYPERLINK \l _Toc28156 4、评审范围 PAGEREF _Toc28156 1 HYPERLINK \l _Toc13512 5、被评审人员 PAGEREF _Toc13512 1 HYPERLINK \l _Toc19007 6、评审人员 PAGEREF _Toc19007 1 HYPERLINK \l _Toc8055 7、评审方法 PAGEREF _Toc8055 1 HYPERLINK \l _Toc9572 8、时间安排、人员分工 PAGEREF _Toc9572 2 HYPERLINK \l _Toc28563 9、评审时间和日程 PAGEREF _Toc28563 2 HYPERLINK \l _Toc30483 10、评审记录及要求 PAGEREF _Toc30483 3 HYPERLINK \l _Toc152 11、整改要求 PAGEREF _Toc152 3 二、 HYPERLINK \l _Toc19822 质量管理工作会议记录（首次会议） PAGEREF _Toc19822 4 三、 HYPERLINK \l _Toc3691 质量负责人变更内审记录表 PAGEREF _Toc3691 6 四、 HYPERLINK \l _Toc27107 管理人员能力素质调查表 PAGEREF _Toc27107 7 五、 HYPERLINK \l _Toc32095 质量管理体系评审报告 PAGEREF _Toc32095 12 六、 HYPERLINK \l _Toc3502 质量管理工作会议记录（末次会议） PAGEREF _Toc3502 14 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 19 *****有限公司 质负责人变更专项评审方案 一、评审目的 通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。 三、评审标准 《质量负责人变更评审记录表》。 四、评审范围 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。 五、被评审人员 六、评审人员 组长： 成员： 七、评审方法 评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 内审员 内审内容 备注 （组长） 管理人员能力 调查问卷 任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 九、评审时间和日程 （一）评审时间： 2014年10月5日一天 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。 （二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目 经营许可证等证件变更情况 ●任职资格 工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力 调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识 ●培训与体检 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际