提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ临床试验设计和方法学.PDFVIP

·120 · 中西医 结合 学报 2 0 06 年 3 月 第 4 卷 第 2 期 Jou r nal o f C hi ne se In t egr a tiv e M edicin e , M arc h 2 00 6 , V ol .4 , N o .2 提 高 中草 药 随机 对 照 试 验 的质 量 Ⅰ: 临床 试 验 设 计 和 方 法 学 1 2 3 3 1 2 4 1 1 卞兆祥 , 李幼平 , David MO H ER , Sim on DA GE N AI S , 刘 良 , 吴泰相 , 缪江霞 , 关家伦 , 宋 丽 ( 1 . 香港浸会大学中医药学院, 香港 ; 2 . 四川大学华西医院中国循证医学中心, 四川 成都 61004 1; 3 . 加拿 大东安大略省研究所儿童医院 Ch alm er s Re sear ch G r oup 系统评价中心, 加拿大 渥太华 ; 4 . 香港 中文大学 中医学院, 香港) [摘要] 目的: 通过对 中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价, 探讨如何提高 中草药临床试 验的质量。方法 : 文献检索 2 00 5 年 7 月前发表于 Coch rane 图书馆 的中草药系统评价共 11 篇, 包含 167 个 中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版 CO N SOR T 声明 9 项指标 以及 中草药剂型及质量控 制标准指标。结果 : 所有 167 个临床试验都含有试验 目的、方法、第 1 结局指标、统计 学方法及 中药剂 型; 其 中 163 ( 97 .6 % ) 个临床试验说明了研究对象的纳入标准, 只有 26 ( 15 .6 % ) 个 临床试验说 明了研究对象的排 除标准; 只有 14 ( 8 .4 % ) 个临床试验详细说明了随机序列的产生方法; 4 (2 .4 % ) 个临床试验提及 了随机分配 隐藏; 绝大部分的临床试验( 86 .8 % ) 属于开放性的, 只有 13 .2 % 的临床试验采用 了盲法设计; 只有 1 个临床 试验在试验前进行 了样本含量的计算; 在 中草药剂型方面, 45 .5 % 的临床试验使用的是汤剂或 中药茶 包, 只 有 1 个临床试验提及 了制剂的质量控制。在 167 个临床试验 中, 所有质量评价指标的涉及率只有 36 .0 % 。 结论 : 现阶段 中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议 : ( 1) 试验设计者及实施者必须接 受正规 的临床 试验基础知识的培训; ( 2 ) 推荐采用临床试验设计流程图, 逐一解决临床试验过程 中的关键问题; ( 3 ) 在方案 正式实施前进行预试验, 并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整; ( 4 ) 对临床试验设计的最终方 案进行注册登记, 并预先发表( 最好是 网上发表) 临床试验设计方案; ( 5 ) 广泛开展 国际合作, 特别是与对 中医 药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作, 以提高 中草药临床研究的质量。 [ 关键词] 随机对照试验; 中草药; 方法学; 质量评价 [ 中图分类号] R- 3 [ 文献标识码 ] A [ 文章编号] 1672- 1977 (2 006) 02-0120- 10 Improv ing the qual ity of randomized cont rol led t rials in Chinese herbal medicine, par t Ⅰ: clinical t rial des ign and methodology 1