药剂学药物微粒分散系的基础理论课件.ppt

第十一章药物微粒分散系的基础理论 第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性应用技术科学。 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。 为适应治疗或预防的需要而制备的不同剂型的具体药品，称为药物制剂，简称制剂（Pharmaceutical preperations）。 二、药剂学的任务 ①药剂学基本理论的研究 ②新剂型的研究与开发 ③新技术的研究与开发 ④新辅料的研究与开发 ⑤中药新剂型的研究与开发 ⑥生物技术药物制剂的研究与开发 ⑦制剂新机械和新设备的研究与开发 。 三大支柱： 制剂技术 药用辅料 制剂设备 第二节 药剂学的分支学科 一、工业药剂学 二、物理药剂学 三、药用高分子材料学 四、生物药剂学 五、药物动力学 六、临床药剂学 第三节 药物剂型与DDS 一、药物剂型的重要性 ①剂型可改变药物的作用性质 ②剂型能改变药物的作用速度 ③剂型可降低（或消除）药物的毒副作用 ④剂型可产生靶向作用 ⑤剂型可影响疗效。 二、药物剂型的分类 （一）按给药途径分类 1.经胃肠道给药的剂型 如常用的散剂、片剂、 颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等. 2. 非经胃肠道给药的剂型 如注射剂、喷雾剂、滴眼剂、栓剂、洗剂、软膏剂等。 （二）按分散系统分类 1. 溶液型 2．胶体溶液型 3．乳剂型 4．混悬型 5．气体分散型 6．微粒分散型 7．固体分散型 (三) 按制法分类 （四）按形态分类 三、药物的传递系统（DDS） 药物的治疗作用与血药浓度的关系； 药物制剂的靶向性修饰； 时辰药理学； 经皮吸收制剂； 生物技术制剂； 粘膜给药系统。 第四节 辅料在药物制剂中的作用 辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分，在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。如：透皮吸收促进剂氮酮（Azone）、作为助悬剂、凝胶剂及栓剂的基质卡波姆（Carbomer）等。 新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。 有利于制剂形态的形成； 使制备过程顺利进行； 提高药物的稳定性； 调节有效成分的作用或改善生理要求。 第五节 药典与药品标准简介 一、药典 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行。 收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种。 外国药典：美国药典（USP)；英国药典（BP）；日本药局方（JP）；国际药典（Ph．Int．） 二、药品标准 除中国药典以外，还有《国家药品监督管理局药品标准》收载由国家新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准。 三、处方药与非处方药 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品；非处方药（Over The Counter，简称OTC）是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。 第六节 GMP、GLP 和GCP 一、 GMP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据。 检查对象：人、生产环境、制剂生产过程 二、 GLP GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行。 三、GCP GCP是Good Clinical Practice的简称，即药品临床试验管理规范。 第七节 药剂学的沿革和发展 一、国外药剂学的发展 二、国内药剂学的发展 第一节 概述 分散体系(disperse system)是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。被分散的物质称为分散相(disperse phase)，