级实验动物质量检测机构技术审查细则.docVIP

省级实验动物质量检测机构技术审查细则 序号 审查内容 符合 基本符合 不符合 1 组织与管理 1.1 相对独立的地位 是独立法人单位，有独立的建制。所有检测人员的工作质量不受来自商业、行政方面的压力影响。 属某单位或某组织的一部分，有相对独立的建制，所属单位领导公正声明，能确保检测工作的公正性。 无独立地位，无法公正承担检测任务。 1.2 条件保障有力 有合理的机构设置和相关条件保障，财务上有独立账号或独立核算。 机构设置和相关条件能保障检测工作的进行，财务上独立核算。 检测工作无条件保障。 1.3 整体组织协调 技术质量负责人有条件保证整体检测工作的协调、管理与监督。属不同单位的实验室共同组成的检测机构，指定总负责人并签订有关协议书。保证机构有效运转。 技术质量负责人无法实施管理与监督，各实验室间不能协调开展工作，不同单位组织的检测机构无协议书或责任声明。 1.4 相关文件齐全 相关文件齐全、规范。 文件齐全，但部分内容描述不够科学、明确。 文件不全或文件齐全但大部分内容不科学，无法实施或根本不可行。 1.5 安全防护措施 危险物品有明确标识；毒、污物（包括动物尸体）有安全处理措施；实验操作人员上岗有防护措施；有防火、防毒等措施。 危险物品标识不明显或无标识；毒、污物处理有措施但不够安全；个别人员上岗不采取防护措施；防火、防毒等措施不够得力。 危险物品无管理措施；毒、污物处理无措施；上岗人员无防护措施；无防火、防毒等措施。 2 人员 2.1 全体人员 有足够的人员，所有检测人员具有中专以上学历；中级技术职称以上人员占技术人员总数的50%以上；所有检测人员需有上岗证书或经过专业培训；各类人员对专业知识及技能现场考核合格者达90%。 兼职人员不超过50%或个人兼职不超过一项；个别检测人员无上岗证书或未经专业培训，但有近期培训计划；各类人员对专业知识及技能现场考核合格率达60%。 兼职人员超过50%或个人兼职超过一项；上岗人员即无上岗证书或未经培训，又无培训计划；各类人员对专业知识及技能现场考核合格率低于60%。 2.2 检测人与复核人 从事本专业3年以上。 从事本专业不满3年，但经过专业培训。 从事本专业不满3年，又未经过专业培训。 2.3 审核人 具有中级技术职称并从事实验动物专业3年以上。 初级职称但具有硕士学历，从事本专业1年以上；初级职称但具有大学学历，从事本专业3年以上；中级职称，经过专业培训。 达不到基本符合条件者。 2.4 技术质量负责人 具有高级技术职称并从事实验动物专业3年以上。 有高级技术职称并从事实验动物专业不满3年，但经过专业培训。 无高级技术职称或未经过专业培训。 3 仪器设备 3.1 主要仪器设备 具有申请拟开展检测工作所需要的主要仪器设备。 主要仪器设备不全，但可在相关实验室使用性能符合检测工作要求的仪器设备。 仪器设备不能保证检测工作开展。 3.2 工作状况和技术指标 每台仪器设备应有明显的计量检定标志表明其工作状态，其技术指标符合检测工作的要求。 每台仪器设备都能良好运行，其技术指标基本能符合检测工作的要求。 仪器设备无计量检定标志或其技术指标达不到检测工作的要求。 3.3 仪器设备的保管 仪器设备放置合理，有专人负责。 仪器设备放置基本合理，有专人负责。 仪器设备放置不合理或无专人负责。 3.4 仪器操作规程和使用记录 操作规程齐全、规范，有完整的使用记录。 操作规程基本齐全、规范，使用记录基本完全。 没有操作规程或使用记录。 4 设施与环境 4.1 实验室能源、采光与通风 具有双路供电和空调系统，自然采光良好，实验室安装通风装置。 单路供电，自然采光，实验室通风良好。 缺少供电、采光和通风系统。 4.2 实验室、采样室设置与面积 有独立的采样室（环境和营养检测室除外），每一申请项目均有相对独立的实验室和准备室；病理室切片、染色读片相对独立；真菌检测室独立设置。 采样室（环境和营养检测室除外）和各项目的实验室均独立设置；不能独立设置的真菌检测室应有独立的防护措施。 实验室或采样室均未独立设置。 4.3 实验室环境卫生状况 整齐干净，有专人负责卫生。 基本整齐干净，有专人负责卫生，但有卫生死角。 卫生无专人负责，灰尘污染随处可见。 4.4 实验室布局 办公室与工作区分开，各工作区之间布局合理，不易造成相互污染。 办公室与工作区分开，各工作区间布局不够合理，但通过加强管理可避免相互污染。 办公室与工作区不分开，各工作区之间极易造成相互污染，互相干扰严重。 5 档案 5.1 检测记录的保存与必威体育官网网址 原始记录、报告副本，样品接收与报告发送记录等文件归档保存，有必威体育官网网址措施。 原始记录等文件归档保存，有必威体育官网网址措施，但内容、文字不够规范或不够合理。 无原始记录等文件档案或无必威体育官网网址措施。 5.2 仪器设备资料及记录的