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贵州省医疗机构医学检验 质量管理基本规范 （试行） 贵州省卫生和计划生育委员会 前言 为进一步加强医疗机构医学检验的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号文）等文件的有关要求，结合贵州省医疗机构医学检验实验室的实际情况，制订本要求。 本规范规定了贵州省医疗机构医学检验的质量管理要求，并规定了涉及医学检验的各个相关亚专业的质量管理和技术要求。本要求适用于贵州省内开展医学检验的医疗机构，用于建立质量管理体系和能力评估，也适用于实验室客户、监管机构用于确认或承认医疗机构医学检验的质量和能力。 本规范中除下划线标记的文字外，均作为实验室管理应该满足的基本质量要求。 目录 医学检验实验室管理………………………………………………… 3 质量管理体系……………………………………………………… 3 人员………………………………………………………………… 4 环境与设施………………………………………………………… 6 设备与材料………………………………………………………… 7 实验室信息系统…………………………………………………… 8 分析前质量控制…………………………………………………… 8 分析过程质量控制………………………………………………… 9 分析后质量控制…………………………………………………… 11 质量评估与持续性改进…………………………………………… 12 医学检验相关专业的质量管理和技术要求………………………… 13 临床血液体液专业的专项要求…………………………………… 13 临床化学专业的专项要求………………………………………… 17 临床免疫专业的专项要求………………………………………… 19 临床微生物专业的专项要求……………………………………… 23 临床基因扩增检验实验室的专项要求…………………………… 28 附录…………………………………………………………………… 29 附录一：贵州省临床检验室间质评和地区性室内质控项目表………… 29 附录二：检验项目标准操作规程建议内容……………………………… 31 附录三：临床微生物检验记录单………………………………………… 32 附录四：失控分析报告…………………………………………………… 34 一、医学检验实验室管理 （一）质量管理体系 1. 医学检验实验室设置 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验实验室下设专业设定医学检验项目，提供医学检验服务。新增医学检验专业或超出已登记的专业范围开展医学检验项目，应当按照国家的有关规定办理变更登记手续。 医疗机构医学检验部门应当集中设置，统一管理，资源共享。同一检验项目不得在不同部门重复开展。 特殊要求的医学检验技术如HIV抗体筛查、临床基因扩增检测（PCR）等项目按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作。 2. 质量管理体系建立 医学检验实验室应做好本实验室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制实验室管理文件。管理文件由实验室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。 实验室管理文件应包括但不限于以下文件或程序： （1）组织和人员管理方面的文件，应包括实验室各类人员的岗位职责、岗位培训、继续教育以及定期考核的文件或程序； （2）环境、设施及安全管理方面的文件或程序； （3）仪器、设备的申购、验收、使用、维修、校准的相关文件或程序； （4）检验试剂及其他相关消耗品的申购、验收、保管、领用及使用的文件或程序； （5）样品的采集、运送、接收、处理及保存方面的文件或程序； （6）检验方法的选择、确认或验证的文件或程序； （7）检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理的文件或程序； （8）检验结果质量保证方面的文件或程序； （9）检验报告管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定； （10）危急值、差错结果解释管理的文件或程序； （11）记录的管理文件或程序，其中应包括记录的修改、保存及期限等要求； （12）对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施的文件或程序； （13）对服务对象投诉处理的文件或程序。 3. 日常质量管理 日常工作中应重视质量管理，如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。实验室应就质量问题进行及时沟通，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），定期（每12个月至少一次）对这些措施的效果进行评价，并做好记录。 4. 差错事故和投诉处理 实验室应有差错事故和投诉处理的程序和记录。 5. 文件和记录管理 实验室所有的文件、程序应完