广东省医疗机构用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南.docVIP

广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 2备案主体 传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。 3.3公开备案信息和存档 备案材料符合要求的，省食品药品监督管理部门在30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，应当一次性告知申请人补正相关材料。 省食品药品监督管理部门应当按照《公告》的要求开展传统中药制剂备案和监督管理工作。申请人应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。 省食品药品监督管理部门对已取得批准文号的传统中药制剂取得备案号和公开备案信息后，应当发布公告注销原标准编号。备案标准编号的格式为：医疗机构制剂备案标准+粤（广东省简称）+BB（备案标准）+4位年号+4位顺序号。其中，顺序号实施分段管理：0-3000是新制剂备案标准编号号段，3001-5000是已有批文制剂转备案的备案标准编号号段，5001后是纳入《广东省医疗机构制剂规范》的备案标准编号号段。 4备案材料形式要求 4.1传统中药制剂备案材料应符合《公告》等规定。 4.2传统中药制剂备案应当严格按照备案信息平台的要求填报。 4.3备案资料首页为申请材料目录和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明该材料的序号、制剂名称、材料名称、试验单位（加盖公章）、地址、电话、试验单位主要研究者姓名/研究负责人姓名、试验者姓名、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申请单位名称（盖章）、页码。 4.4备案材料中对应内容（如制剂名称、备案机构名称、地址等）应保持一致。 4.5备案材料使用A4规格纸张打印，5号～4号宋体字，内容应完整、清晰。 5传统中药制剂备案材料项目及要求 5.1《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》将自动生成。申请人应当按照3.2项要求打印、盖章后上传。 5.2制剂名称及命名依据。 5.2.1申请人根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，制定传统中药制剂的名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据，不得使用商品名称。 制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。 制剂名称应避免使用生僻病名。 5.2.2申请人应从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库（网站首页企业查询）中检索（应仅以属格为检索字段）并打印提供产品名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。 可以截图形式，打