(必威体育精装版修订)持续定性考察管理规程.docVIP

PAGE ×××××××有限公司 编码：SMP-QC-02-006 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 持续稳定性考察管理规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 2015年12月01日 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份　 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份　 采供部（）份 销售部（）份　 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 2012年 01 201 02 2015年12月01日 1. 目的：规范持续稳定性考察管理，追踪和分析产品质量。 2. 适用范围：适用于本公司产品、合同加工产品、兼顾待包装产品、贮存时间较长的中间产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 3. 责任者：QA、QC相关人员。 4. 正文： 4.1 目的：监控已上市药品在有效期内的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 4.2质保部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写持续稳定性考察留样样品台账，并及时做好持续稳定性考察记录。 4.3 产品持续稳定性考察的分类： 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.3 4.3.3 4.3.3 4.4 产品持续稳定性考察样品批次的规定： 4.4.1 4.4.2 4.4.3已生产品种正常批量每年至少一批产品列入持续稳定性考察计划，以进一步确认该品种稳定性。 4.4.4为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式 4.4.5 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。 4.4.6 4.4. 4.4. 4.5 持续稳定性考察样品留样量： 4.5.1 4.5.2 4.6 留样环境： 4.6.1 长期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件一致。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录，并经常保持清洁。 4.6.2用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿箱 4.7 持续稳定性考察的留样样品的存放： 4.7.1 4.7.2 4.7.3用于持续稳定性考察的样品需在药品稳定性试验箱（室） 4.7.4 4.8 持续稳定性考察留样样品的保存期： 4.8.1对于进行持续稳定性考察的留样样品。从留样日算，按稳定性试验考察方法定期复检 4.8.2重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存4 4.8.3 4.9 持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月，由留样管理员填写留样样品销毁记录，经质量部部长批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（QA、留样管理员）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。 4.10 制定稳定性计划 4.10.1质保 4.10.2 4.11 建立稳定性考察方案：QA应负责建立各个产品的稳定性试验考察方案，由质保部经理批准实施。考察方案至少包括以下内容： ——每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； ——相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； ——检验方法依据； ——合格标准； ——容器密封系统的描述； ——考察试验间隔时间（测试时间点应当涵盖药品有效期）； ——贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）； ——检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 4.12 持续稳定性考察阶段性报告及结论： 4.12.1 4.12.2留样观察员应当作出考察的阶段性结论，每年撰写总结报告，报QA主管、质保部经理 4.13样品贮存设备要求 4.13.1应有足够的贮存空间。 4.13.2应按要求进行确认、校正及定期维护，保证设备处于稳定的状态。 4.13.3必须对设备运行及性能情况进行监控（计算机系统自动监控或者手工记录等），维持温度和湿度水平在规定的范围。 4.13.4设备应有报警系统提示，如果发生控制系统故障导致温湿度失控，必须对异常情况进行及时记录和调查，同时启动偏差处理程序并采取相应的紧急措施： 4.13.4.1立即通知相应人员或供应商进行处理，同时记录故障现象及紧急处理行动，设备张贴警示标志。 4.13.4.2设备中贮存的样品应考虑按以下方式处理： （1）如设备在温湿度超标后24小时内恢复