课件：海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会.ppt

北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 6．使用： 存在的问题： 植入或介入没有建立使用记录，项目不满足追溯要求（就记录好产品编号、规格型号，厂家信息等。 注册核查时2004年的基本符合《医疗器械临床试验规定》的要求。（要求保留好相关的临床试验或验证资料、归档保管。 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 7．销毁、报废： ★7.1使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁 7.2销毁应予以记录 7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、密闭 7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行报废；记录应符合要求 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 7．销毁、报废： 基本上做到位。 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 8．不良事件监测： ★8.1 应建立不良事件监测领导小组 ★8.2发生死亡或严重伤害事件应按照不良事件报告制度执行 8.3应对发生的不良事件采取措施 8.4应对发生的不良事件进行再评价 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 8．不良事件监测： 基本上建立了领导小组。 希望加强领导小组与医生的培训和沟通，要求医生按院里的程序报送。由院里确认医疗器械的合法性后报送。 医疗器械不良事件的报送要求 医疗器械不良事件监测及报告要求 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 9．医疗设备： 9.1应建立医疗设备档案，专人负责管理 9.2在用医疗设备应有专兼职人员负责维修、保养 9.3设备上岗人员应接受岗位培训，取得相应的上岗资质 9.4大型医用设备的配置与使用，应按照卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（474号）执行 9.5列为国家强检目录的医疗设备使用前须计量，定期维护，保证有效使用 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 9．医疗设备： 存在的问题： 1)未建立设备档案。 档案内容包括：产品资质证明、购买合同、安装调试记录、维修、保养记录、历年检定证明（保留存档，一般由管理部门保管，仪器上贴含有计量情况的标识）等内容，大医院分工很细，可根据实际情况来定。 2)列为国家强检目录的医疗器械计量证书过期。（需提前联系检定）。 3）首次购进的强检医疗器械必须在由国家检定部门检定后方可投入使用。 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 10. 法规、资料: ★10.1应保存必威体育精装版发布的医疗器械相关法规和规定 10.2应对记录和原始资料进行文件管理 10.3医疗器械使用管理部门应及时有效地向本单位传达政策信息 10.4应有计划的开展政策法规及相关知识技能的学习、培训 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 10. 法规、资料: 1)保留的医疗器械相关法规不全; 2)有些单位管理部门未向本单位传达政策信息; 3）没有开展法规的学习和培训，没有系统的记录。 《北京市医疗机构医疗器械 使用日常监管自查报表》 要求：认真自查并填写《自查表》 2007年12月30日前寄到医疗器械科 地址：北京市海淀区蓝靛厂西路1号406室 邮编： 100097 联系电话： 联系人： 谢立伟 谢谢大家！ 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * 海淀区医疗机构医疗器械 使用监管工作会 北京市药品监督管理局海淀分局 医疗器械科 谢立伟 2007年12月6日 医疗器械使用方面的相关法规 《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号（2000年） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)国家食品药品监督管理局令第24号（2001年） 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）（2004年） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号（2004） 医疗器械使用方面的相关法规 关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知国食药监市[2006]463号 关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号) 《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》京药监械〔2004〕49号 北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《