课件：关于医药行业近期主要政策的解读.pptx

关于医药行业近期主要政策的解读;提纲;2 ;新医改启动及规划要点;卫生总费用逐年递增;医药工业继续保持惯性增长;新医改将长期、渐进影响医药产业发展;7 ;8 ;9 ;10 ;指导思想;五大措施;两个标准;14 ;《药品出厂价格调查》;《药品出厂价格调查》——两种声音;《药品出厂价格调查》——两种声音;影响如何？让我们拭目以待……;《药品差比价规则》;《药品差比价规则》主要内容;《药品差比价规则》的意义;《药品差比价规则》的作用有限;23 ;各地基药招标降价势不可挡;低于成本投标现象呈蔓延趋势;卫生部发布基本药物制度新动向;27 ;28 ;新、旧版本的主要差别;时间表与企业应对;新版GMP对产业影响的评估;企业需建设药品安全体系;“十二五”药品安全规划的思考;34 ;颁布背景;文件效力;其他问题;38 ;2010年SFDA药品注册回顾;2011年上半年药审工作动态;关于药品注册工作的思路;强化药品审评审批专业队伍建设 建立数量和结构与注册监管工作相适配的人才队伍 培养一支学习型人才队伍 打造国际化注册监管人才队伍 扩充专家审评队伍，充分发挥各学科专家在审评中的作用 强化和提高药品注册技术支撑体系的建设 尽快颁布和实施《药品标准管理办法》 制定“国家药品标准提高工作规划” 启动《中国药典》2015版的修订工作 加快完善药品研究技术指导原则的制定 充分调动企业参与标准提高的积极性，“谁投资谁多收益”;43 ;当前抗生素类医院用药结构与新政影响;新抗菌药物管理政策要点;抗菌药物新政实施市场各环节的反应和对策;抗菌药物新政实施对不同市场的影响及反应;目前各级医疗机构全身用抗感染报销状况;抗菌药物新政对产业市场格局的影响;50 ;指导思想和基本原则;发展目标（一）;发展目标（二）;发展目标（三）;主要任务（一）;主要任务（二）;主要任务（三）;主要任务（四）;主要任务（五）; 生物技术药物（一）; 生物技术药物（二）; 化学药新品种（一）; 化学药新品种（二）; 现代中药（一）; 现代中药（二）; 新型药用辅料、包装材料及制药设备 ;保障措施;68 ;;;;;医药行业上市公司近几年销售收入、净利润、资产、净资产的情况;近三年销售增长最快的前十家上市公司;近三年利润增长最快的十家上市公司;当前总资产规模最大的前十家医药上市公司;当前净资产规模最大的前十家医药上市公司;当前账面资金最大的前十家医药上市公司;当前销售收入最大的前十家医药上市公司;当前利润规模最大的前十家医药上市公司;当前市值最大的前十家上市公司;利润规模大致相同、市值具有明显差异的三家医药上市公司;资产规模大致相同、利润规模差异巨大的三家医药上市公司;利润规模大致相同、资产规模具有明显差异的三家医药上市公司;09年之后中小板、创业版医药上市公司计划募资金投向;86 ;87 ;目前招标采购的现状;体系化管理运作;高度认识政府事务工作;哪些码头必须拜访;政府事务的核心问题;合理运用投标策略;影响中标的因素;关注几个情况;96 ;97 ;1、构建集团药品安全管理组织体系;质量安全委员会职责;2、建议对生产的药品进行风险分级管理;3、构建药品研发安全管理体系;4、构建药品生产安全管理体系;完善产品放行责任人职责和放行管理程序 产品放行责任人应确保产品放行不受上级干扰 必须有书面的产品放行职能的委托，并规定授权的范围 加强各企业质量管理部门的人员配备及文件系统 针对产品的关键质量特性建立质量风险管理系统 按质量风险管理系统建立监控体系，确保实施日常监控、偏差调查、风险评估、自查、投诉召回等动态质量管理;完善生产工艺 上市后的生产质量控制过程中仍应不断关注杂质的变化情况，不断完善和提高产品质量 上市后的生产质量控制过程中仍应不断关注生产工艺的完善，尤其应关注关键参数和控制范围等影响产品质量的工艺过程 工艺完善研究应得到充分人员和经费的保障 制定验证主计划（VMP） 制定验证主计划并按照产品的质量特性制定总体验证方针、程序、计划和职责分工等内容； 随着经验和知识的积累应不断更新验证主计划;加强培训工作 质量部门应批准和管理药品生产质量相关的培训 培训项目应有针对性，主要针对质量监控中所发现的问题、纠偏与预防措施、验证主计划、产品质量回顾等方面 培训过程应受质量部门监控 加强培训师的管理，建立培训师档案 集团应加强下属企业总经理的质量培训，提高质量意识，确保产品放行不受干扰 制定设备采购与运行管理程序 建立设备采购的用户需求标准（URS） 设备URS必须经过质量部门的批准 关键设备的选型必须经过质量部审查 设备安装、运行和性能确认都应在质量部的监督下进行;重视产品质量回顾 建立产品质量回顾文件；确定产品回顾项目和周期，回顾的项目应包含所有影响产品质量因