课件：功能食品的功能学评价.pptVIP

* 2.试验原则 （1）动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。 （2）动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。用高胆固醇和脂类饲料喂养动物可形成酯代谢紊乱动物模型，再给予动物受试样品或同时给予受试样品，可检测受试样品对高脂血症的影响，并可判定受试样品对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。 * （3）在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。选择单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次血清总胆固醇（TC）均为5.2~6.24mmol/L或血清甘油三酯（TG）1.65~2.2mmol/L，均可作为备选对象，受试者最好为非住院的高血脂症患者，自愿参加试验。 受试期间保持平日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项指标。但年龄在18岁以下或65岁以上者、妊娠或哺乳期妇女、对功能食品过敏者、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者、短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者、未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者不可作为人体试食试验对象。 * 3.结果判定 （1）动物实验 ①辅助降血脂结果判定 检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂动物实验结果阳性。 ②辅助降低甘油三酯结果判定 甘油三酯二个剂量组结果阳性；甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。 ③辅助降低血清总胆固醇结果判定 血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。 * （2）人体试食试验 血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中，血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血脂作用； 血清总胆固醇、甘油三酯两项指标中任一项指标阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。 * （八）调节血糖 1.试验项目 （1）动物实验 ①高血糖模型动物的空腹血糖值、糖耐量试验。 ②正常动物的降糖试验。 （2）人体试食试验 空腹血糖值、糖耐量试验、胰岛素测定、尿糖测定。 * 2.试验原则 （1）建立高血糖动物模型，常用四氧嘧啶作为建模药物。 （2）人体试食试验是必须项目，在动物学试验有效基础上并对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。试验人群为Ⅱ型糖尿病患者，除测定规定的指标外，应加测一般健康指标。 * 3.结果判定 （1）动物实验 动物学试验有一项指标阳性； （2）人体试食试验的空腹血糖值、糖耐量试验两项指标中有一项阳性，胰岛素又未升高，可判定受试样品有降血糖作用。 * （九）改善肠道菌群功能 （1）试验项目（肠道菌群以cfu/g粪便计） ①动物试验 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。 ②人体实验 双歧杆菌、乳杆菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。 （2）试验原则 ①动物与人体所列检验项目均为必测项目。 ②人体试验为必做项目，还可以加测一般健康指标。 ③动物可用正常动物或肠道菌群紊乱动物模型。 * （3）结果判定 ①动物试验 A双歧杆菌、乳杆菌明显增加，肠球菌、肠杆菌增加但幅度小于双歧杆菌、乳杆菌的增幅，产气荚膜梭菌减少或无变化；B双歧杆菌、乳杆菌明显增加而产气荚膜梭菌减少或无变化、肠球菌、肠杆菌无变化。上两项中一项符合可判定为阳性。 ②人体试食试验 A双歧杆菌、乳杆菌明显增加，肠球菌、肠杆菌增加但幅度小于双歧杆菌、乳杆菌的增幅，产气荚膜梭菌减少或无变化；B双歧杆菌、乳杆菌明显增加而产气荚膜梭菌减少或无变化、肠球菌、肠杆菌无变化。上两项中一项符合可判定有改善胃肠道菌群 * （十）改善睡眠作用 1.试验项目 ①直接睡眠实验。 ②延长戊巴比妥钠睡眠时间。 ③戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验。 ④戊巴比妥钠睡眠潜伏期实验。 ⑤观察指标:给被检样品在阈上剂量有催眠作用下是否延长睡眠时间;在阈下剂量作用下是否加快入睡时间。 * 3.结果判定 延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验、戊巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项中两项为阳性，检测结果判定为有改善睡眠功能。 * （十一）改善营养性贫血 1.试验项目 （1）动物试验（所列项目均为必测项目） ① 血红蛋白 ② 红细胞游离原卟啉 （2）人体试验 ①血红蛋白 ②红细胞游离原卟啉 ③血清铁蛋白 * 2.试验原则 (1)所列项目均为必测项目。 (2)人体可加测一般健康指标。 (3)贫血:按现行临床标准诊断。 3.结果判定