分析方法转移-许明哲.pdfVIP

要 员苑远 要 药物分析杂志悦澡蚤灶允孕澡葬则皂粤灶葬造圆园员缘袁猿缘渊员冤 分析方法转移内容介绍 许明哲袁黄宝斌袁杨青云袁田学波袁白东亭袁王佑春鄢 渊中国食品药品检定研究院袁北京 员园园园缘园冤 摘要院有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见袁很多药品监管机构尧实验室质量控制人员袁甚至 药品检验人员对方法转移的概念理解不清袁方法转移的具体内容和适用范围不明袁给分析检测及管理工作带来不便遥 本文在 系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上袁结合中国药品检验工作的实际情况需要袁梳理药品检验相关方法 转移的概念袁介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤袁为相关工作提供参考遥 关键词院分析方法转移曰方法建立实验室曰方法接收实验室曰结果比对曰指导原则 中图分类号院砸怨员苑 文献标识码院粤 文章编号院园圆缘源原员苑怨猿渊圆园员缘冤园员原园员苑远原园苑 陨灶贼则燥凿怎糟贼蚤燥灶贼燥贼澡藻糟燥灶糟藻责贼葬灶凿糟燥灶贼藻灶贼燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则 载哉酝蚤灶早原扎澡藻袁匀哉粤晕郧月葬燥原遭蚤灶袁再粤晕郧匝蚤灶早原赠怎灶袁 栽陨粤晕载怎藻原遭燥袁月粤陨阅燥灶早原贼蚤灶早袁宰粤晕郧再燥怎原糟澡怎灶鄢 渊晕葬贼蚤燥灶葬造陨灶泽贼蚤贼怎贼藻泽枣燥则云燥燥凿葬灶凿阅则怎早悦燥灶贼则燥造袁月藻蚤躁蚤灶早员园园园缘园袁悦澡蚤灶葬冤 粤遭泽贼则葬糟贼院悦怎则则藻灶贼造赠贼澡藻则藻葬则藻枣藻憎燥枣枣蚤糟蚤葬造凿燥糟怎皂藻灶贼泽葬增葬蚤造葬遭造藻蚤灶悦澡蚤灶葬贼澡葬贼糟葬灶遭藻怎泽藻凿葬泽葬早怎蚤凿藻枣燥则葬灶葬造赠贼蚤糟葬造 皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则援粤造燥贼燥枣糟燥灶枣怎泽蚤燥灶葬灶凿皂蚤泽怎灶凿藻则泽贼葬灶凿蚤灶早燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则藻曾蚤泽贼泽葬皂燥灶早悦澡蚤灶葬则藻早怎造葬贼燥则赠 葬怎贼澡燥则蚤贼蚤藻泽袁造葬遭燥则葬贼燥则赠 择怎葬造蚤贼赠皂葬灶葬早藻皂藻灶贼泽贼葬枣枣葬灶凿泽糟蚤藻灶贼蚤泽贼泽袁糟燥灶泽藻择怎藻灶贼造赠袁造燥贼泽燥枣责则燥遭造藻皂泽燥糟糟怎则蚤灶贼澡藻凿葬蚤造赠憎燥则噪 燥枣凿则怎早择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造葬灶凿皂葬灶葬早藻皂藻灶贼援栽澡蚤泽责葬责藻则泽怎则增藻赠泽贼澡藻蚤灶贼藻则灶葬贼蚤燥灶葬造早怎蚤凿藻造蚤灶藻泽燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则 葬灶凿糟造葬则蚤枣蚤藻泽贼澡藻糟燥灶糟藻责贼燥枣皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿贼澡藻灶蚤造造怎泽贼则葬贼藻泽贼澡藻责则燥糟藻凿怎则藻燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则憎蚤贼澡贼澡藻 葬蚤皂贼燥责则燥增蚤凿藻早怎蚤凿葬灶糟藻枣燥则则藻造葬贼藻凿憎燥则噪援 运藻赠憎燥则凿泽院葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则曰皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则则蚤灶早造葬遭燥则葬贼燥则赠曰皂藻贼澡燥凿则藻糟藻蚤增蚤灶早造葬遭燥则葬贼燥则赠曰糟燥皂责葬则葬贼蚤增藻贼藻泽贼曰 早怎蚤凿藻造蚤灶藻 分析方法转移的目的是证明一个实验室在采用 员摇 药品分析方法转移相关的指导原则和法规要求 另一实验室建立并经过验证的分析方法检测样品 分析方法转移最早是由药品生产行业提出的遥 时袁该实验室有能力成功地操作该方法袁其检验结果 企业进行药品研发时袁随着一个品种研发过程的不 与方法建立实验室检验结果一致遥 分析方法转移是 断深入袁其质量控制方法也在不断地优化和调整袁到 保证检验结果质量袁保证不同实验室之间得到一致尧 最后产品研发成功袁形成了一个经过充分验证尧能够 可靠和准确检验结果的一个重要环节袁同时也是对 保证产品质量可控的检验方法遥 当产品由研发部门 实验室检验能力的一个重要评估遥 转到生产部门进行大规模生产时袁质量控制部门需 本文对国内外有关分析方法转移的技术文件和 要按照研发部门建立的检验方法对产品进行出厂前 指导原则进行了研究袁在此基础上袁结合我国药品检 的放行检验袁这就牵涉到分析