化妆品安全技术规范第二.DOC

—— PAGE \* MERGEFORMAT2 — 附件1 《化妆品安全技术规范》第一、二、 三章拟修订内容 序号 修改前 修改后 修改原因 1 第一章 概述3.4 有害物质限值要求石棉 不得检出* 石棉 不得检出*注：石棉的限值是指在本技术规范中对应的检测方法检出限下不得检出。 勘误，补充标注内容 2 第一章 概述2.13 体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。 体用化妆品：宣称使用于如躯干和（或）四肢大面积皮肤的化妆品。 原定义不准确 3 表1 化妆品禁用组分第301条 抗生素类 抗感染类药物 按药品分类原则规范 4 表3 化妆品限用组分 增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间苯二酚3种物质 根据《卫生部关于批准4－甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知》（卫监督发〔2007〕141号）、国家食品药品监督管理局公告2012年第16号、国家食品药品监督管理局公告2012年第71号的内容增加限用组分及其要求 5 表3 化妆品限用组分注(6)：α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸，如：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。 α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸，如酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸、扁桃酸、α-羟基辛酸、α-羟基癸酸、葡糖酸、乳糖酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。 扁桃酸、α-羟基辛酸、α-羟基癸酸、葡糖酸、乳糖酸为《已使用化妆品原料目录》中的α-羟基酸类物质，为规范这类物质的使用，在《化妆品安全技术规范》表3 注解中予以明确。 6 表4 化妆品准用防腐剂第31条 甲基异噻唑啉酮 化妆品使用时的最大允许浓度0.01% 甲基异噻唑啉酮 化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%；使用范围：淋洗类产品 根据欧盟法规(EU) 2017/1224修订，甲基异噻唑啉酮禁止在驻留类产品中使用，淋洗类产品中最大允许使用浓度为0.0015%。欧盟法规(EU) 2017/1224于2017年7月6日发布，要求自2018年1月27日起，只有符合该新规定的产品才能在欧盟上市；自2018年4月27日起，不符合该新规定的产品将禁止在欧盟销售。 7 表4 化妆品准用防腐剂第32条 甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物 (甲基氯异噻唑啉酮 :甲基异噻唑啉酮为 3:1) 化妆品使用时的最大允许浓度0.0015% 化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%（以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计） 明确有效物质 8 表4 化妆品准用防腐剂 第35条 4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类 单一酯 0.4%（以酸计）； 混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14% 单一酯 0.4%（以酸计）； 混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及盐类、丁酯及其盐类之和不得超过0.14%（以酸计） 原表述不准确 9 表5 化妆品准用防晒剂 增加一条表注注（3）非防晒类化妆品（香水类、指甲油类产品除外）中使用的所有化学防晒剂之和应小于0.5%。 目前，某些非特殊用途化妆品如BB霜、CC霜、气垫粉饼等产品中添加了大量的化学防晒剂，而未按防晒类化妆品进行申报，为规范非特殊用途化妆品中防晒剂的使用，对表注进行修订。 10 表7 化妆品准用染发剂第36条 6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号) 化妆品使用时的最大允许浓度 氧化型染发产品：0.68(以游离基计) 非氧化型染发产品：0.68(以游离基计) 6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号) 化妆品使用时的最大允许浓度 氧化型染发产品：0.68%(以游离基计) 非氧化型染发产品：0.68%(以游离基计) 勘误，增加单位符号“%” 11 表7 化妆品准用染发剂第75条其他允许用于染发产品的着色剂 其他允许用于染发产品的着色剂（4）注(4):该条款仅指五倍子（GALLA RHOIS）提取物。 明确条款范围 12 防晒剂检验方法 5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分 表1中 PABA 乙基己酯 修改为：二甲基PABA乙基己酯 与准用防晒剂表中原料名称保持一致 13 化妆品准用防腐剂（表4）注（1）：d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛 ”，且禁用于喷雾产品。 注（1）：d所有含甲醛或本