2017年GMP知识竞赛课件-2017.09.24.pptVIP

* * * * * * * * * * 风险题选择 A档（10分） B档（20分） C档（30分） A档：分值10分 判断题： 管理者代表是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： 　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 答案： 错误，应是企业负责人 A档：分值10分 判断题： 企业应当建立状态标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 答案： 错误，应建立“产品标识控制程序” A档：分值10分 判断题： 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： 　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； 　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； 　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； 　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 答案： 正确 A档：分值10分 判断题： 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 答案： 正确 A档：分值10分 判断题： 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 答案： 正确 A档：分值10分 判断题： 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 答案： 正确 A档：分值10分 判断题： 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，所有检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 答案： 错误，应是主要检验仪器和设备 A档：分值10分 判断题： 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 答案： 正确 A档：分值10分 判断题： 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 答案： 正确 A档：分值10分 判断题： 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经省食品药品监督管理部门批准。 答案： 错误，应是国务院食品药品监督管理部门 B档：分值20分 选择题： 企业应当对不合格品进行 ，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 A：标识 B：记录 C：隔离 D：评审 答案： ABCD B档：分值20分 选择题： 医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A：5年/3个月 B：5年/6个月 C：10年/6个月 D：10年3个月 答案： B B档：分值20分 选择题： 现行版《医疗器械生产质量管理规范》施行日期 。 A：2014.6.1 B：2015.3.1 C：2014.10.1 D：2015.9.1 答案： B B档：分值20分 选择题：成品放行指南所指成品放行，适用于以下哪些类型： A：原辅料、包装材料放行 B：工艺用水（如纯化水、注射用水）放行 C：成品放行 D：半成品放行 答案： C 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。 B档：分值20分 多选题： 生产企业应建立销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品__________。 A：生产过程 B：质量状况 C：灭菌过程 D：售出情况 答案： ABD B档：分值20分 问答题： 《医疗器械监督管理条例》第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风