临床研究法学概述.pptVIP

THE END （四）用途 社区干预试验可用于评价某干预措施的效果、检验病因假设或评价医疗保健服务的质量和效益等。 当干预措施的给予不能以个体为单位而只能以社区为单位时（如改水的措施等），适于使用该类研究。如有关媒介生物控制措施的效果考核、健康教育类干预措施的效果评价、改变环境的措施效果考核及医疗保健服务效率和质量的评价等。 第四节 理论流行病学 （一）概念 理论流行病学(theoretical epidemiology)也叫数学流行病学(mathematical epidemiology)，是将流行病学调查所得到的数据，包括人群中的疾病、健康状况以及有关的卫生事件的分布，建立数学模型或用电子计算机仿真(computer simulation)深入研究疾病的流行规律。 二、病例对照研究 （一）概念 病例对照研究（case-control study）是最常用的分析流行病学方法之一，是病因学研究的重要手段。 是根据一组病例和一组与病例具有可比性的对照过去某些可疑危险因素的暴露史的差异，来判断危险因素与疾病的关系的一种观察性研究方法。 （二）原理 （三）特征 属于分析流行病学； 必须设立对照； 在时间上是回顾性的； 在逻辑上是从果求因的； 一次可研究多个因素与疾病的关系，因此可用于病因的筛选； 省时、省力、省钱，出结果快。 (四)用途 探索或验证病因和流行因素； 评价预防和治疗措施效果及其不良反应； 项目评价。 由于临床医生可以很方便地获得病例，如果对照也从医院的其他患者中选择，则对医生也是方便的，加之该研究具有省时、省力、省钱和出结果快的特点，因此，病例对照研究是临床研究中最重要的方法之一。 三、病例对照研究的衍生类型 单纯病例研究 巢式病例对照研究 病例-队列研究 病例交叉研究 （一）单纯病例研究 1.原理 单纯病例研究（case only study）也称病例病例研究（case-case study）。 基本原理是：从理论上构想一个源人群的暴露分布，并且用这个分布代替研究中的对照，然后选择一个病例组，按病例对照研究的资料分析方法估计某因素的效应。 2.用途 某些针对遗传和环境因素的流行病学研究，常根据遗传的基本法则与某些假设相结合得到一个人群的特殊基因型分布，以此分布作为参照，然后研究一组病例的基因型分布，比较这两种分布可用来评价遗传和环境因素的联合效应（交互作用）。 对一种疾病的两个亚型的危险因素进行对比研究，例如出血型脑卒中与缺血型脑卒中，可以不另外设对照组，而采取两个亚组的直接比较。 （一）单纯病例研究 （二）巢式病例对照研究 1.概念 巢式病例对照研究（nested case-control study）将传统的病例对照研究和队列研究相结合而形成的一种研究方法，是在对一个事先确定好的队列进行随访观察的基础上，利用新发现的病例和队列中的非病例所进行的病例对照研究。 由于巢式病例对照研究是在队列研究的基础上设计和实施的，因此与队列研究相似，巢式病例对照研究也可分为前瞻性和回顾性两类。 2.原理 （二）巢式病例对照研究 3.特点 巢式病例对照研究的源人群是清楚的，有利于减少对照选择时的可能的选择性偏倚 一般的暴露信息和生物标本都是在疾病发生之前采集的，因而在病因推断时能明确暴露和疾病的时间先后 进行详细调查和实验室检查的样本大大少于队列研究，而等于传统的病例对照研究。 （二）巢式病例对照研究 （三）病例-队列研究 1.概念 病例-队列研究（case-cohort study）是一种队列研究与病例对照研究相结合的设计形式。其基本设计方法是在队列研究开始时，在队列中按一定比例随机抽样选出一个有代表性的样本作为对照组，观察结束时，队列中出现的所研究疾病的全部病例作为病例组，与上述随机对照组进行比较。 2.原理 （三）病例-队列研究 对照是在随访开始之前随机选取的，不与病例进行配比。 随机对照组中的成员如在随访期发生所研究的疾病，既作为对照，又同时作为病例。 可以同时研究几种疾病，不同的疾病有不同的病例组，但对照组都是同一组随机样本。 3.特点 （三）病例-队列研究 巢式病例对照研究与病例-队列研究用途 具有队列研究的优点：因果关系清楚，而且没有回忆偏倚，资料可靠，对照组的选择偏倚小，论证强度高 具有病例对照研究的优点：实验检测及资料的处理与分析又按病例对照研究的方式，即选择较小样本，节省费用和人力、物力，但所获结果与全队列研究结果无重要差异。 因此，可提高统计效率和检验效率，特别适合于精确性好但所需费用高的分子流行病学研究。 （四）病例交叉研究 1.概念 病例交叉研究(case-crossover study)是研究某些突发事件与随后发生的某些结果之间的可能关系的重要方法,它是病例对照