自治区食品药品监督管理局加强药品生产质量管理规范2010年修订.PDFVIP

根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质 量管理规范（2010 年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕 101号）和《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉 实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）要求，为确保贯 彻实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的各项工作 落到实处，结合我区实际，制定本工作方案。 一、工作目标 坚决贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 （以下简称：新修订药品 GMP），加强贯彻实施新修订药品 GMP 的宣传培训，强化企业是实施新修订药品 GMP主体的意识，严格 工作时限，坚决淘汰不合格企业，确保公众用药安全。 自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企 业新建（改、扩建）车间均应符合新修订药品 GMP的要求。现有 药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，在 2013 年 12 月 31 日前达到新修订药品 GMP 要求。其他类别药品 的生产企业均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新修订药品 GMP 要 求。 —3— 二、工作任务 （一）摸清情况，制定规划，明确进度 各市局要逐一摸清辖区药品生产企业实施新修订药品 GMP 总体情况和具体进度，对于基本具备实施条件的企业，应督促其 尽早通过认证。要在摸清情况的基础上，对企业进行分类，制定 具体实施方案，方案应明确各药品生产企业实施新修订药品 GMP 推进日程安排等内容，有计划、有组织地推进该项工作，确保工 作目标的顺利实现。 各市实施新修订药品 GMP的实施方案，应于 2012年 4月 20 日前报当地政府和自治区食品药品监督管理局。自治区局将在摸 底调查的基础上，制定自治区实施新修订药品 GMP的具体工作部 署和计划，并在 2012 年 5 月 1 日前上报自治区人民政府和国家 食品药品监督管理局。 （二）分类指导，组织实施，落实进度 各市局要加强对辖区药品生产企业实施新修订药品 GMP 的 督促和指导，要在摸底调查的基础上对企业进行分类，督促辖区 企业在学习新修订药品 GMP的基础上，结合企业实际制定实施新 修订药品 GMP的详细计划，对基础条件好的药品生产企业，要积 极引导其早日通过新修订药品 GMP的认证，对企业基础差、改造 投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，鼓励其勇于退出或 与优势企业兼并重组。企业实施新修订药品 GMP的详细计划，由 市局审核汇总后，于 2012年 4月 20日前报自治区局药品安全监 管处。 —4— 各市局要重点做好对辖区内无菌药品生产企业的调查摸底 工作，逐一摸清无菌药品生产企业新修订药品 GMP的认证计划， 开展分类指导，做好引导和鼓励工作。 各市局要根据企业新修订药品 GMP 实施计划，开展分类指 导，强化组织实施工作。要督促和指导企业按照新修订药品 GMP 要求，逐步建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量 管理人员，建立、更新符合新修订药品 GMP和企业实际的各类管 理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业药 品生产过程的使用要求，在全面提升企业药品生产和质量管理保 障能力的基础上，落实工作进度，敦促基本具备实施条件的企业 尽早申请认证检查。 （三）加强培训，提高能力，夯实基础 人员培训工作是新修订药品 GMP 各项工作落到实处的基础 性工作，也是新修订药品 GMP得以贯彻实施的保证。各级食品药 品监督管理局要采取多种形式对相关人员进行培训，同时要加大 对企业全员培训工作的督导。 自治区局要在 2011 年培训工作的基础上，进一步加强药品 GMP检查员的遴选、培训、聘任和管理工作，同时进一步加强对 药品安全监管人员的培训。培训不仅要强化专业知识的培训，同 时要强化稽查办案能力的培训，为新修订药品 GMP的实施奠定基 础。 各市局在对企业全员培训工作督导时，要注意调研和收集企 业在实施新修订药品 GMP过程中遇到的问题及相关意见和