16、伦理初始审查ppt汇报模板.pptx.pptxVIP

下载本文档

8
0
约小于1千字
约 13页
2019-02-21 发布于江苏
举报
版权申诉

16、伦理初始审查ppt汇报模板.pptx.pptx

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

研究方案名称主要研究者要求：（递交电子版ppt时请删除）1.PPT汇报时间控制在5-15分钟/每个项目，建议PPT总张数控制在10-20张；上会汇报PPT通过形式审查后发至伦理委员会邮箱yilingsino@163.com； PPT汇报人员要求：PI。一般情况申办者：CRO：组长单位：协作单位：承担科室：主要研究者：研究简介（杜绝复制方案，简要介绍）研究目的研究背景前期研究结果、已知的疗效与不良反应，以及试验物（药物、器械、新技术）存在人种差异的可能临床试验预期的进度和完成日期研究设计设计类型分组方法设盲的水平达到试验预期目的所需的病例数受试者的编码、随机数字表试验用药品/器械/新技术编码研究步骤（杜绝复制方案，简要介绍）试验和对照药品/器械/新技术简介给药途径、方法、次数、疗程，或操作途径、范围/取材数量等（器械/新技术）临床试验的结束终点及指标试验结束后的随访及随访内容研究相关检查（杜绝复制方案，简要介绍）相关临床和实验室检查的项目抽血量检查次数受试者（杜绝复制方案，简要介绍）受试者的入选标准排除标准剔除标准受试者的招募疗效评价（杜绝复制方案，简要介绍）评定参数的方法观察时间、记录与分析统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择知情告知内容（杜绝复制方案，简要介绍）风险受益和补偿费用及承担者随访检查内容替代治疗受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。其他知情同意过程知情告知者知情时间选择如何避免非自愿因素（如术前数小时知情）伦理问题：其他如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施。如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。伦理问题：其他（如超说明书用药）超说明用药依据国内外现状应用必要条件批准告知受试者研究团队介绍（建议以表格形式陈述）主要研究者、项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况）。