sop与质量手册的编写.pptVIP

仪器保养程序 指导仪器保养操作的程序 参考仪器提供的维护手册 主要的内容是日保养和周保养 本程序应附带有相应的保养记录表 质量体系的文件构成 第一层：质量手册 纲领性文件 第二层：程序性文件 体系要素的规定 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP） 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录 记录 要有那些记录 有关仪器的记录 仪器运行记录 仪器保养记录 仪器校验记录 仪器故障与维修记录 要有那些记录 有关试剂的记录： 试剂供应商、生产商的三证 试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空白值和F值的记录等 要有那些记录 有关标本的记录 标本接收记录 标本拒收记录 待检标本保存记录 已检标本保存记录 要有那些记录 有关检验的记录 接收外来检验记录 外送检验记录 检验口头申请记录 急诊检验记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识） 要有那些记录 有关实验的记录 实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等） 比对实验记录（两台仪器的比对） 测定项目定标记录 室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等） 病人资料与检验结果记录（数据库） 要有那些记录 有关管理的记录 差错与事故记录 信息反馈记录 病人抱怨记录 报告单审核发现问题的记录 谢谢大家！ 感谢您的观看！ 2.10　参考值范围 列出参考值 参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。 与报告单上的参考值相一致 例： 参考值范围： 35 ~ 55 g/L [3.5 ~ 5.5 g/dl ] 医学决定水平 有的项目还需要列出医学决定水平 医学决定水平可能不止一个 SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通 例：　（胆固醇） 　合适范围：＜5.2 mmol/L (200mg/dl) 　边缘升高：5.23~5.69 mmol/L (201~219 mg/dl ) 　升高：＞5.72 mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。 例：　（钾测定） 　危急值范围：＜2.6 mmol/L 　　　　　　　＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L　 危急值 例：　（钾测定）危急值范围：＜2.6 mmol/L　　　　　　＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L 应对措施： 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。　 2.11　临床意义 列出这一栏有助于与临床的沟通 是分析后质量控制的内容之一 例： 参见实例。 临床意义：l???????? 血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。l???????? 肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l???????? 血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l????????当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。 2.12　方法特性（或操作性能） 描述该项目测定方法的方法学性能 如精密度 分析的线性范围 准确度 灵敏度 干扰因素等 这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。 方法特性：　（ALB测定例）分析范围：6 ~ 60 g/L。精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。 2.13　SOP的变动程序 对SOP的变动作出规定 这一项文字可以在所有的SOP中相同 例： 本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。 2.14　有关引用程序与文件 这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充 可以减少很多重复的内容 例： 参见实例