煅瓦楞子工艺规程（中药饮片有限公司生产管理资料）.docxVIP

题 目：锻瓦楞子工艺规程 编 号：TS-21-541 制定 人： 制定日期： 年 月 H 版本：1 审核 人： 审核日期： 年 月曰 颁发部门：质量部 批准 人： 批准日期： 年 月曰 生效日期： 年 月曰 目 的：建立熾瓦楞子炮制生产工艺，使生产质检部门有法可依。 范 围：锻瓦楞子炮制加工过程。 分发部门：生产部 质量部 生产车间 1 品名、规格 1.1 品名：熾瓦楞子 产品代码：4541 1.2 汉语拼咅名：Duanwalengzi 批量：60kg 1.3 包装规格：1kg/袋 2 执行标准： 2. 1 瓦楞子原料质量标准：TS-31-1081 2.2 熾瓦楞子中间产品质量标准：TS-34-3541 2.3 熾瓦楞了成品质量标准：TS-35-4541 2.4 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部 3 锻瓦楞子产品概述 3. 1 产品來源：本品为虫甘科动物毛酣Scapharca subcrcnata Lischkc＞泥虫甘 Tegillarca granosei (Linnaens)或魁虫甘 Sceipheircei infleitei (Reeve)的 贝売。 3.2 产品性状：为碎块或粗粉状，青灰色或深灰色。无臭，无味。 3.3 【炮制】瓦楞子洗净，干燥，碾碎。 燉瓦楞子，取净瓦楞子，照明燉法（通则0213）燉至酥脆。 3.4 【性味与归经】咸，平。归肺、胃、肝经。 3.5 【功能与主治】消痰化瘀，软坚散结, 制酸止痛。用于顽痰胶结，黏稠难 咯，瘻痼，凛病，痰瘟痞块，胃痛泛酸。 3.6 【用法与用置】9?15g,先煎。 3.7 【贮藏】置干燥处。 4 ?锻瓦楞子产品工艺流程及环境区域划分示意图 5 瓦楞子生产操作过程及工艺条件： 5」 原药材（瓦楞子）称量和预处理： 5.1.1 从合法定点供货单位购进原药材（瓦楞子），原药材须检验合格由质量部门签字 盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在现场QA的监控下，办理原药材出库 手续。进入生产操作过程。 5」.2 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰） 帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。 5.1.3 原药材（瓦楞子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后， 才能进入净制工序，净制工序要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 5.2 净制工序：净制岗位操作规程：S0P-08-101 5.2.1 净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程进行操作，在现场QA监督下，逐 项核对原药材是否耳生产指令一致，检查无误后取原药材瓦楞子，除去杂质，杂质含 量不得过3%。 5.2.2 把净制合格的瓦楞子放入周转箱，经现场QA检查合格后，转入洗润工序或屮转 站（未经现场QA检查合格，不准进入洗润工序）。 5.2.3 净制岗位职工清理拣选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 5.2.4 净制岗位职工在净制岗位操作记录上填写有关项冃，班长签字。净制处理后的瓦 楞子，未经现场QA检查合格，不准进入洗润工序或中转站。 5.3 洗润工序:洗润岗位标准操作规程：S0P-08-102 5.3.1 洗润岗位职工严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作，将瓦楞子药材，用饮用 水冲洗至表面洁净无泥沙。经现场QA检杳合格，转入干燥工序或中转站。 5.3.2 洗润岗位职工清理干净作业场地，填写清场记录表和生产批记录。 5.3.3 洗润岗位职工在瓦楞子洗润岗位操作记录上填写有关内容，班长签字，未经现场 QA检查合格，不准进入干燥工序。 5.4 干燥工序：干燥岗位标准操作规程：S0P-08-106 5.4.1 干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，采用人工晾干方式，对瓦楞子 进行干燥。晾置约2-3小吋，至瓦楞子表面无水迹。 5.4.2 干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（瓦楞子）的干燥均匀性。 5.4.3 干燥品（瓦楞子）放入周转箱中，转入破碎工序或中转站。 5.4.4 干燥岗位职工清理干净干燥场地，填写清场记录表和生产批次记录。 5.4.5 干燥岗位职工在干燥岗位操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经现场 QA检查合格，不准进入破碎工序或中转站。 5.5 破碎工序：破碎岗位标准操作规程：S0P-08-110 破碎岗位职工严格按照破碎岗位标准操作规程,PSJ-125鄂式破碎机标准操作 5.5.1 规程进行操作，在现场QA监督下，逐箱核对实物是否与物料递交单一致，检查无误 后，将瓦楞了破碎成W18mni的碎片。破碎的瓦楞了不准落地，破碎后放入洁净的周 转箱中，经现场QA检查合格后，转入锻制工序或中转站。 5.5.2 破碎岗位职工清理干净破碎机和破碎场地，填写清场记录表和生产批次记录。 5.5.3 破碎岗位职工在破碎