针灸临床试验设计与质量控制ppt课件.pptVIP

选择原则： 功能和主治上的可能性 遵循最优原则：使用的剂量、给药方案必须是该药最优剂量和最佳方案。 对照类型：平行对照或交叉对照 根据试验的目的：优效性试验/非劣性或等效性试验 剂型可比性，或采用双模拟的方法进行双盲设计 举例： 试验对象：160例无兆性偏头痛患者 试验目的：针刺与氟桂利嗪对无先兆偏头痛患者预防治疗的效果比较 试验分组： 针刺组：穴位针刺 药物组：口服氟桂利嗪 试验结论：针刺对预防偏头痛发作是有效的。相对于氟桂利嗪，针刺在治疗的最初几个月表现出更好的效果和耐受的优效性。 Allais G,et al.Headache,2002. (4)对照方式的联合使用 三臂试验：指在一个阳性药物的临床研究中，增加一个安慰剂对照组，从而形成同时使用安慰剂和阳性药物的研究。 优点： 在检验阳性对照药对照与安慰剂优效性的基础上，检验试验药 相对于阳性对照药的非劣效性。 这种设计不但保证了试验的灵敏度，即具有鉴别试验药物是否 真正有效的能力。 三臂试验在针灸临床研究中的应用 举例：针刺对偏头痛预防性效力的研究 试验对象：960例偏头痛患者 试验设计：前瞻性多中心随机对照双盲临床试验 试验分组： 真针刺组：半标准化治疗 假针刺组：非穴浅刺 标准治疗组：参考德国头痛协会指南，选择β受体阻滞剂、钙 离子通道阻滞剂、镇痛药 试验结论：3种治疗方案间没有差异。 Diener HC et al Lancet Nerol,2006. 举例：针刺治疗功能性消化不良的研究 试验对象：712例FD患者 试验设计：多中心随机对照临床试验 试验分组： 胃经特定穴组 胃经非特定穴组 腧募配穴组 胆经特定穴组 非经非穴组 药物组：口服伊托必利 试验结论：胃经特定穴对FD治疗效果优于其他针刺治疗，也优于伊托必利。 Ma T,et al.Aliment Pharmacol Ther,2012 三臂试验的延伸应用: 真针刺组 假针刺组/非经非穴组 等待治疗/无治疗组 （四）盲法的分类和使用 盲法：临床试验中，如果试验的研究者或受试者均不知道试验对象所在的组，接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法称为盲法试验。 目的：为了避免临床试验中研究者和受试者的测量性偏倚和主观偏见，保证实事求是报告结果。 （五）观察指标的选择 主要指标和次要指标 主要指标 次要指标 举例：针刺治疗高血压的RCTs 主要指标 次要指标 Frank A. Circulation 24h动态血压监测中的平均收缩压和平均舒张压水平 日间和夜间平均收缩压和舒张压；自行车压力测试中血压峰值的下降水平 MacklinEA.Hypertension，2006 收缩压变化水平 舒张压变化水平；降压药服药量；QOL Li J. Trials,2013 24h动态血压监测中的平均收缩压和平均舒张压水平 动态脉压，SF-36,针刺治疗期期待效应值，总体疗效评价 举例：针刺治疗偏头痛的RCTs 主要指标 次要指标 JAMA,2005 头痛天数的差值 头痛发作次数，头痛天数，治疗应答比例，服药天数 Lancet Neurol，2006 头痛天数的差值 治疗应答比例，疼痛强度的变化，疼痛相关的损害和天数，SF-12,总体疗效评价 Clin J pain，2008 头痛发作频率下降50%的比例 头痛天数，头痛发作频率下降40%的比例 Pain，2011 头痛天数治疗应答率 头痛天数的变化，疼痛强度，SF-36,服用镇痛药人数，不良事件 CMAJ,2012 头痛天数 头痛发作频率，头痛强度，MSQ 2.复合指标 比如量表 举例： 研究对象：IBS患者 干预措施： 真针刺组 假针刺组：假穴假针 观察指标 主要指标：功能性消化疾病生活质量问卷 次要指标：各分量表（维度/领域）得分（如：日常活动指数、饮食、不适、疾病控制） schneider A. Gut,2005. 全局评价指标 全局评价指标：是指将客观指标和研究者对受试者疗效的总印象有机结合的综合指标，并且常常是有序等级指标。 若必须将全局评价指标定义为主要指标时，应在试验方案中有