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零售药店质量管理制度检查考核表 年 月质量管理制度检查考核表 制度 总体 考核情况 整改措施 责任人 检查人 落实情况 检查考核内容 评价 名称 有?无? 1、有无制定质量管理体系文件。 质量管理合格 文件管理2、企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执? 有?无? 不合格 及检查制行情况是否进行定期检查和考核。 ? 度 3、对质量制度实施情况有无按规定进行检查和考核。 有?无? 有?无? 1、有无按规定填报首营企业、首营品种审批表。 供货单位有?无? 2、首营企业、首营品种是否按规定进行审核，并签署意见。 合格 和采购品? 有?无? 3、质量负责人是否审批。 不合格 种审核管有?无? 4、是否定期对首营企业、首营品种的情况进行审核。 ? 理制度 5、首营企业、首营品种是否资料齐全， 并在计算机上做完记有?无? 录。 有?无? 1、有无建立药品的质量档案。 合格 有?无? 2、购进验收记录是否完整、规范。 药品采购 ? 有?无? 3、合同有无明确的质量条款，供货方“证照”有无齐全。 不合格 管理制度 4、购药票据是否合法，进口药品手续是否齐全，票、帐、物是? 有?无? 否相符。 有?无? 1、验收区是否符合规定要求，是否在规定期限内验收完毕。 合格 有?无? 2、有无按规定抽样，特管药品有无双人验收、签章。 药品验收 ? 有?无? 3、是否按规定的内容进行逐批次验收。 不合格 管理制度 4、验收时发现不合格药品有无按规定填写报告单，并报质管部? 有?无? 门处理。 1、 有无按时检查并记录温湿度。 有?无? 合格 2、药品养护记录是否规范。 有?无? 药品养护 ? 3、养护中发现质量问题，有无按规定进行处理。 不合格 管理制度 有?无? ? 4、养护工作信息有无收集、分析、上报质量管部门。 有?无? 1 制度 总体 考核情况 整改措施 责任人 检查人 落实情况 检查考核内容 评价 名称 1、陈列药品是否按剂型或用途分类;分类陈列标志是否明显、 有?无? 清晰。 合格 2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，性质有?无? 药品陈列 ? 互相影响、易串味的药品有无分柜(分开)存放。 不合格 管理制度 有?无? 3、需冷藏药品、危险药品、特管药品有无按规定存放。 ? 有?无? 4、拆零药品有无保留原包装的标签。 有?无? 5、陈列药品是否按月检查，记录是否规范。 合格 有?无? 1、药品价格标签是否清楚、放置是否准确。 ? 有?无? 2、有无按规定销售处方药。 药品销售 不合格 有?无? 3、拆零药品的药袋有无写明药品名称、规格、用法、用量、有? 管理制度 效期等。 有?无? 4、处方药有无陈列在自选区。 合格 有?无? 1、有无按规定收集处方或登记。 药品处方? 有?无? 2、调配处方有无按规定的程序进行，并由相关人员签章。 调配管理不合格 制度 ? 合格 有?无? 1、拆零工具，是否清洁卫生。 药品拆零? 有?无? 2、拆零药品是否集中在拆零专柜。 销售管理不合格 有?无? 3、拆零药品记录是否齐全规范。 制度 ? 有?无? 1、是否设含麻黄碱类复方制剂专柜。 含麻黄碱合格 有?无? 2、销售时有无对购买人的实际情况、身份证明等情况进行核实。 类复方制? 不合格 剂质量管有?无? 3、销售明细有无做好登记。 ? 理制度 有?无? 4、单笔销售有无超过规定数量。 有?无? 1、质量记录、票据管理是否明确。 有?无? 合格 有关记录2、对各种记录、票据使用、保存及管理是否按规定操作。 ? 和凭证管不合格 有?无? 3、计算机系统记录数据时，相关岗位人员是否按照操作规程进理制度 ? 行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。 有?无? 4、有无定期对记录和票据的记录、保管进行检查。 2 制度 总体 考核情况 整改措施 责任人 检查人 落实情况 检查考核内容 评价 名称 合格 有?无? 1、有无进行质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总 ? 收集和查有?无? 2、有无设置投诉电话、顾客意见簿。 不合格 询质量信有?无? 3、质量信息的收集是否准确、及时、适用，并建立质量信息档? 息管理制案，做好相关记录 度 有?无? 4、是否对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进 行分类，并按类别进行存档和处理。 合格 有?无? 1、质量事故管理是否明确。 ? 有?无? 2、发现质量事故后是否应及时报告质量负责人负责人是否及时不合格 组织对事故进行调查、分析和处理。 ? 有?无? 3、对事故责任人员，是否按事故大小，损失多少，情节轻重进药品质行处理。 量事故、有?无? 4、如有发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理质量投诉部。 管理制度