美国《FDA食品安全现代化法案》第一二部分解读.pdf

美国 《FDA食品安全现代化法案》 美国 《FDA食品安全现代化法案》 FDA Food Safety Modernization Act FDA Food Safety Modernization Act 第一二部分解读 第一二部分解读 孔繁明 孔繁明 山东检验检疫局认证处 山东检验检疫局认证处 2011.3.11-杭州 2011.3.11-杭州 关于新法案 关于新法案  1、对 《联邦食品药品化妆品法》的修订  1、对 《联邦食品药品化妆品法》的修订  2、法律层次的提升。  2、法律层次的提升。  3、多方博弈的结果。  3、多方博弈的结果。  4、更强调对进口食品的管理。  4、更强调对进口食品的管理。  5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。  5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。 进口商/第三方认证/食品企业/FDA 进口商/第三方认证/食品企业/FDA  6、实质没变。  6、实质没变。  7、具体实施还要看下一步的“指南” 。  7、具体实施还要看下一步的“指南” 。    中文 第一部分提高食品安全问题的预防能力 第一部分提高食品安全问题的预防能力  共十六节  共十六节 主要内容：预防 主要内容：预防  美国疾病预防和控制中心最近公布的数据  美国疾病预防和控制中心最近公布的数据 显示，每年大约有4,800,000名美国人（每 显示，每年大约有4,800,000名美国人（每 6个美国人中就有1人）罹患食源性疾病， 6个美国人中就有1人）罹患食源性疾病， 约有128,000人住院，还有3,000人因此死 约有128,000人住院，还有3,000人因此死 亡。 亡。  FDA已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧  FDA已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧 重预防的标准； 重预防的标准；  美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标  美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标 准； 准；  美国食品行业的很多企业也早就制定了旨在预防  美国食品行业的很多企业也早就制定了旨在预防 问题的“最佳规范” 。 问题的“最佳规范” 。  新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所  新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所 有参与者制定明确责任，并在国内外的整个食品 有参与者制定明确责任，并在国内外的整个食品 体系强化预防和问责制度。 体系强化预防和问责制度。  从 《美国食品安全现代化法案》中可以看  从 《美国食品安全现代化法案》中可以看 到，美国食品和药品管理局将首次依法获 到，美国食品和药品管理局将首次依法获 得授权，要求在食物供应链的各个环节建 得授权，要求在食物供应链的各个环节建 立全面的、基于科学的预防性控制机制。 立全面的、基于科学的预防性控制机制。   三个方面的使命： 三个方面的使命：  1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食  1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食 品设施（或企业）制定书面的预防控制计划。这包括： 品设施（或企业）制定书面的预防控制计划。这包括：  (1)评估可能影响食品安全的风险 ，  (1)评估可能影响食品安全的风险 ，  (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度  (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度 降至最低或预防风险 降至最低或预防风险  (3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有  (3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有 效运作， 效运作，  (4) 保存监测的定期记录，以及  (4) 保存监测的定期记录，以及  (5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取