第九章 制药工业与药品生产质量管理.pdf

第九章 制药工业与药品生产质量管理 第九章 制药工业与药品生产质量管理 制药工业在医药卫生事业和国民经济 中有特殊重要的地位 药品生产企业实施GMP与制药工业现 代化发展有密切关系。实施GMP 能确保 药品质量，保障人民用药安全有效，也是 与国际惯例接轨的需要；能为企业参与国 际市场竞争提供强有力的保证 重点 重点 《药品生产质量管理规范》及认证 第一节 生产管理与药品生产概述 第一节 生产管理与药品生产概述 一、概念 一、概念 生产 物品的制造或加工。在企业管理学中， 生产是企业多种职能中的一种。有狭义和 广义的解释 狭义生产 指材料的加工和处理，有产生、开发的 意思，也可使用制造或加工这些概念 广义生产 是为形成其他物品和服务而有控制地 投入物品和服务，如工业产品和手工业产 品加工；银行、保险企业、审计提供的服 务等 二、药品生产与药品生产企业 二、药品生产与药品生产企业 （一）药品生产（drug production ） （一）药品生产（drug production ） 指将原料加工制备成能供医疗用的药 品的过程。药品生产的全过程可分原料药 生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临 床使用的制剂）的制剂生产阶段 现代制药工业开始于19世纪。当时陆 续发现了一些有特效的药物，并可以大规 模制造，使过去严重危害人类健康的许多 疾病，如恶性贫血、风湿热、伤寒大叶肺 炎、梅毒、结核病等的发生率和危害性大 大下降 制药工业的研究也有力促进医学发展 1899年使用阿司匹林以来，问世的66种疗 效很高的药品中，有57种是在制药工业的 实验室中发现和生产的 1．原料药生产 1．原料药生产 原料药有植物、动物或其他生物产品，无 机元素、无机化合物和有机化合物。原料药的 生产根据原材料性质的不同、加工制造方法不 同，大体可分为 （1）生药加工制造 （1）生药加工制造 生药一般来自植物和动物的生物药材，通 常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要 经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处 理称为炮制，中药材必须经过蒸、炒、炙、锻 等炮制操作制成中药饮片 （2 ）药用无机元素和无机化合物的 （2 ）药用无机元素和无机化合物的 加工制造 加工制造 主要采用无机化工方法，但因药品质 量要求严格，其生产方法与同品种化工产 品并不完全相同 （3 ）药用有机化合物的加工制造 （3 ）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ①从天然物分离提取制备 从天然资源制取的药品类别繁多，制 备方法各异，主要包括有以植物为原料的 药品的分离提取和以动物为原料的药品的 分离提取 ②化学合成法制备药品 ②化学合成法制备药品 随着科学技术和生产水平的不断提高， 许多早年以天然物为来源的药品，已逐渐改 用合成法或半合成法进行生产，如维生素、 甾体、激素等 化学合成法所得产品往往价格较低廉、 纯度高、质量好，且原料易得，生产操作也 便于掌握 ③生物技术获得的生物材料的生物制品 ③生物技术获得的生物材料的生物制品 生物技术包括普通的或基因工程、细胞 工程、蛋白质工程、发酵工程等。生物材料 有微生物、细胞、各种动物和人源的细胞及 体液等 2 ．药物制剂的生产 2 ．药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料 药，需进一步制成适合于医疗或预防用 的形式，即药物制剂(或称药物剂型) ， 才能用于患者。各种不同的剂型有不同 的加工制造方法 （二）药品生产特