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艾叶检验标准操作规程 文件标题 艾叶检验标准操作规程 文件编码 WS-BZ-Z4057-01 共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。 内容： 仪器设备 显微镜、粉碎机、电子天平、马弗炉、恒重圮竭、电热恒温干燥箱、电热套、气相色谱仪 试剂、试药及对照 2. 1 对照 桜油精对照品、艾叶对照药材 2.2 试剂 正己烷、石油瞇（60?90°C）、甲苯、丙酮、硫酸、甘油 2.3 试药 香草醛、水合氯醛、硅胶G 3. 取样 1 按“药材取样法”的原则取样。 取样标记清楚、明白、以供检验。 检测 4.1 艾叶 4. 1.1 性状 本品多皱缩、破碎，有短柄。完整叶片展平后呈卵状椭圆形，羽状深裂， 裂片椭圆状披针形，边缘有不规则的粗锯齿；上表面灰绿色或深黄绿色，有稀疏的柔毛和腺点；下 表而密生灰白色绒毛。质柔软。气清香，味苦。 4. 1. 2 鉴别 4. 1. 2. 1 鉴别特征 本品粉末绿褐色。非腺毛有两种：一种为T形毛，顶端细胞长而 弯曲，两臂不等长，柄2?4细胞；另一种为单列性非腺毛，3?5细胞，顶端细胞特反而扭曲，常 断落。腺毛表面观鞋底形，由4、6细胞相对叠合而成，无柄。草酸钙簇晶，直径3?7um,存在于 叶肉细胞中。 4. 1. 2. 2 薄层鉴别 取本品粉末2g,加石油瞇（60?90°C）25ml,置水浴上加热冋流30 分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材lg,同 法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各2?5UL分别 点于同一硅胶G薄层板上，以石油瞇（60?90°C） —甲苯丙酮（10： 8： 0.5）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以1 %香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色 谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 4. 1. 3 检查 4. 1. 3. 1 水分 照《水分标准操作规程》第二法测定，不得过15.0%。 4. 1. 3. 2 总灰分 照《总灰分标准操作规程》不得过12.0%。 4.1. 3. 3 酸不溶性灰分 照《酸不溶性灰分标准操作规程》不得过3. 0% o 4. 1.3. 4 二氧化硫 照《二氧化硫残留量测定标准操作规程》项下测定，不得过 150mg/kgo 4. 1. 4 含量测定 照《气相色谱法标准操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶（SE-30）为同定相，涂布浓度为10%；柱温为 U0°Co理论板数按核油精峰计算应不低于1000o 对照品溶液的制备 取檢油精对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含0.15mg的溶液, 即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约2. 5g,精密称定，置具塞锥形瓶屮，精密加入 正己烷25ml,称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用正己烷补足减失的重量，摇匀， 滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2M1,注入气相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含桩油精（GoHgO）不得少于0.050%。 醋艾炭 4. 2.1 性状 本品呈不规则的碎片，表面黑褐色，有细条状叶柄。具醋香气。 4. 2. 2 鉴别 4. 2. 2. 1 薄层鉴别 取本品粉末2g,加石油醯（60?90°C）25ml,置水浴上加热回流 30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷lml使溶解，作为供试品溶液。另収艾叶对照药材lg, 同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸収上述两种溶液各2?5U],分 别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醸（60?90°C）—甲苯丙酮（10： 8： 0.5）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱屮，在与对照药材色 谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 4. 2.3 检查 二氧化硫 照《二氧化硫残留量测定标准操作规程》项下测定，不得过 150mg/kgo 操作要点 检验过程屮一定要规范操作，以保证结果的准确性。 取样及检验原始记录必须及时、清楚、准确。 结束后进行实验室、仪器室的清洁操作。关闭电源，关好门窗，方可离开。 编号 WS-BZ-Y3020-01 艾叶工艺验证报告 验证小组: 批准人: 日 期: 验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：艾叶工艺 验证 验证日期： 年 月 日 验证方案编号：WS-BZ-Y3020-01 生效日期： 年 月 日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 （1）验证执行人到位情况 是