羟丙茶碱药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

【轻丙茶碱】 日文名：口 英文名：Proxyphylline 结构式: CH3 pH4.0: 1.00g/ml 以上 水：1.00g/ml以上解离常数（室温）：pKa = 6.4 （针对咪哇、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）: pH4.0: 1.00g/ml 以上 水：1.00g/ml以上 pH6. 1.00g/ml 以上 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g：1g规格散剂 溶出曲線測定例 :/口 y | 丿 落出率(％)00 1.百効成分名：?/ 口午彳9 2 ?剤形：末剤3 ?金:ft： lg/g 4.貳験液：pHl?2、pH4.0. pjH6,8、木 5?回: 50rpm 6 ?界奇活性剤：便用P审 0 5 10 15 3C 45 60 90 120 180 24O 300 30 試験农探取气简（分） 100mg规格 片剂 溶出曲線測定例 */口Y IJ ￡E lOOmg I .有効成分名:寸0 m 2 2 ?剤形：靛剤 3 ?含Jt ： lOOtng 4 ? 咖液:pHl.2. pH4.0、pH$.8、水 5 ?回裱故：50rpm 6?界面活性剤：便用电:寸 涪出率(佻)M90 ;嫌;複薛敢烷間〈牙） 《质量标准》 1g：1g规格散剂和100mg规格片剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于轻丙茶碱(C10H14N4O3)100mgl照溶出度测定 法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶 液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含11pg 的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105C干燥4小时的对照品28mg,置400ml量 瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度, 摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在274nm的波长处测 定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。