GB 10152-2009B型超声诊断设备.pdf

； 犐犆犛１１．４０．５５１１．０４０．５０ 犆４１ 中华人 民共和 国国家 标准 — 犌犅１０１５２ ２００９ 代替 — ＧＢ１０１５２ １９９７ 犅型超声诊断设备 犅犿狅犱犲狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪狀狅狊狋犻犮犲狌犻犿犲狀狋 犵 狇 狆 ２００９１１１５发布 ２０１０１２０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 — 犌犅 １０１５２ ２００９ 前 言 　　 本标准的全部技术内容为强制性。 　　 本标准代替 — 《 型超声诊断设备》。 ＧＢ１０１５２ １９９７Ｂ 本标准与 — 相比的主要变化为： ＧＢ１０１５２ １９９７ ———增加了 个新的定义； ８ ———第 章“要求”中，增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、 模式时间显示误差、三维重建容 ４ Ｍ 积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标； ———表 的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文 １ 件中公布优于上述指标的要求； ———第 章“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法； ５ ———简化了第 章“检验规则”，删除了出厂检验的内容； ６ ———删除了原标准第 章“标志和使用说明书”的内容； ７ ———全面贯彻通用安全标准 ，删除了原规范性附录 “安全”，将原资料性附录 “体模 ＧＢ９７０６．１ Ａ Ｃ 的技术要求”改为附录 ，并对其做了一定修改； Ａ ———删除了原规范性附录 “ 型超声诊断设备的分档及性能要求”，增加了资料性附录 “性能测 ＢＢ Ｂ 试时的 超设置”。 Ｂ 本标准的附录 、附录 为资料性附录。 Ａ Ｂ 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ ／ ）归口。