法莫替丁药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【法莫替丁】 日文名：英文名：Famotidine解离常数：pKa = 7.06 日文名： 英文名：Famotidine 解离常数：pKa = 7.06 结构式: H2N\ C=N H2W CH2SCH2CH2 2 H OMHSHO 在各溶出介质中的溶解度(37°C)： pH1.2： 29.0mg/ml pH 6.8： 2.8mg/ml pH4.0： 15.7mg/ml zK： 1.9mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，24小时降解86.5%o 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:20mg规格散剂 溶出曲線測定例 溶出率(％)0090 1 ■有効成分名：2 ?剤形：散剤3 .含:ft ：20mg/g 4 ,式験液：pH1.2, pH4.0、pH6.8、水 5?回転? : 50rpm 6■界面活性剤：使用乜于 80 70 60 50 10 °0 5 IO I5 30 45 60 …? 一 pH 1.2 pH4.0 pH6.8 —水 90 I20 I80 240 300 360 1g:100mg规格散剂 溶出曲線測定例 散 1 0% 溶出更％)0090807060504030201000 ?d 溶出曲線測定例 1 S出率(遁1009080706050403020^0 1.有効成分名：2. 剤 3.含 * : 100mg/g 4. 液：pH12 pII4.0、pH6.8、水 5.回転ft I 50rpm 6,界面活性剤:使用乜审 ..一―—生沽 ——pH I - 2 ■■? pH4.0 —pH6.8 15 30 45 GO 90 I20 I80 240 300 360 試験液揮取時間（分） 10mg规格 片剂＞ Omg 1?有効改分名：*7?■壬于少A 2.剤形：疑剤 3.含* : 10mg 4?試験液：pH12 pH4.0? pH6.8、水 5?⑥低欽:50rpm 6?界面活性剤：便用乜于 30 120 240 300 360 紳埃液採取時間（分） PHL2 pH4.0 pH6.8 —水 is岀率(％)鹽液採取時間(分) is岀率(％) 鹽液採取時間(分) 20mg规格片剂： 溶出曲細測定例 錠2 Omg 1 ?有効成分: 2 ?剤形：疑剤 3 ?含ft : 20mg 4?弍験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転? ： 50rpm 6?界面活性剤：使用垃于 《质量标准》 ? 1 g:20mg规格和1g:1 OOmg规格 散剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于法莫替丁(C8Hi5N7O2S3)20mg】，照溶出度测定 法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50 转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供 试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂80°C减压干燥4小时的对照品40mg,置100ml 量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mb置100ml量瓶中，加溶出 介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在 266nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度分别为标示量的80%或85%,应 符合规定。 0?05mol/L醋酸?醋酸钠缓冲液(pH4?0)取冰醋酸3?0g,加水1000ml,混匀，加0.68%醋酸钠三水合物 溶液500ml,并调节pH值至4.0,即得。 ? 10mg规格和20mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，分别经45分钟或60分钟时，取溶液适量滤过, 弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂80°C 减压干燥4小时的对照品10mg,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀, 精密量取5ml,分别置100ml （10mg规格）或50ml （20mg规格）量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，在266nm 的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。